- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01545479
Øget renal iltning og angiotensinkonverterende enzymhæmning
Renalt iltindhold er øget hos raske forsøgspersoner efter angiotensinkonverterende enzymhæmning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Emner Undersøgelsen vil blive udført i henhold til en protokol (nummer 4111/08) godkendt af den etiske komité for Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul-Fundação Universitária de Cardiologia/Brazil. Efter at have givet deres informerede samtykke vil patienterne deltage i undersøgelsen. Ingen af forsøgspersonerne vil tage medicin, mad og vand natten over. Alle målinger vil blive udført sidst på formiddagen.
Efter kontrol BOLD-MRI målinger vil forsøgspersoner tage en oral ACE-hæmmer (captopril 25 mg). Tredive minutter efter indgivelse af captopril, uden at flytte fra scanneren, vil blodtrykket blive målt, og en anden BOLD-indsamling vil blive udført for at påvise en mulig ændring i nyrernes iltning. Data vil blive indsamlet af to radiologer og fortolket af en læge og en fysiolog.
MR Imaging Technique Billeder blev erhvervet ved hjælp af 1,5T HDx (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) og en 8-kanals kropsspole.
Lokaliseringsbilleder vil blive udført med aksiale og sagittale planer, der følger den lange akse af begge nyrer, ved hjælp af åndedræt og hurtig forkælet gradientekko (FSPGR) teknik.
Skrå aksiale og koronale referencebilleder vil blive erhvervet til farvekort efter omtrent den korte og lange akse af begge nyrer ved hjælp af FSPGR med følgende parametre: FOV=40cm, matrix 256x128, skivetykkelse=5cm, skivespalte 6cm, 3 skiver pr. plan i et åndedrag. TR=150ms, TE=min fuld, FLIP=90, rBW=62KHz, 1NEX. Denne sekvens giver en fremragende kontrast mellem cortex og medulla og undgår unødvendig brug af kontrastmidler.
FED-følsomme billeder vil blive erhvervet ved hjælp af multiple ekko-FGRE-sekvensen med de samme geometriske parametre. Referencebillederne vil have følgende parametre: TR = 60ms, FLIP=30, rBW=60KHz, 16 ekkoer fra TE=2,1ms til 49,6ms, ekkointerval på 3,2ms, 1 NEX.
FED billedbehandling Databehandling Fed billedbehandling vil blive udført ved hjælp af funktion R2*-modulet til R2*/T2*-tilpasning, idet det antages enkelt eksponentielt henfald uden konstant offset ved AW4.3 (GE Healthcare).
Til visualisering og kvantificering vil der blive genereret R2* parametriske kort for hvert udsnit.(11, 18-19) En Puh Talium farvetabel vil blive brugt, da det var et dynamisk område med minimumsværdi sat til 7,0/sek og maksimum værdi til 23/sek. Farven vil variere fra blå til rød, tæt på henholdsvis minimum R2* og under og tæt på maksimum R2* og derover. Den grønne/gule vil blive antaget som mellemliggende. Når en positionsmismatch på grund af en anden vejrtrækningstilstand, blev anatomisk fedtundertrykte FSPGR-billeder brugt som transparente referencer over et parametrisk kort eller originale BOLD-billeder.
En skive ud af tre, som gav den bedste differentiering mellem cortex og medulla og minimum delvolumen, vil blive udvalgt til kvantificering. I alt 6 regioner af interesse (ROI) med en 9 pixel størrelse blev brugt, 3 placeret ved cortex og 3 ved medulla for hvert plan.
ROI'erne vil blive placeret ved cortex i henhold til det anatomiske referencebillede (lysegrå) og blå på det parametriske kort. ROI'erne vil blive placeret ved medullaen ved hjælp af enten det anatomiske referencebillede (mørkegrå) eller det parametriske kort, der viste en grøn, gul og rød gradient (figur 1). Områder med følsomhedsartefakter, såsom tarmgas eller områder med renale hilum-kar, vil blive undgået.
Dataanalyse Den statistiske analyse vil blive bestemt ved varianstest for tre gentagne mål (ANOVA). Data præsenteres som middelværdi ± SD. P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund kvinde mellem 45 og 55 år
Eksklusionskriterier
- mand og
- sundhed kvinde under 45 og over 55 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Captopril 25mg
For at studere iltningen af renal blod tog forsøgspersonerne captopril (25 mg).
|
iltning af renal blod efter captopril
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål den renale blodoxidation efter hæmning af angiotensinkonverterende enzym
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4111/08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med captopril 25mg
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtCOVID-19 | Coronavirusinfektion | LungebetændelseFrankrig
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendt
-
Can-Fite BioPharmaIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlenIsrael
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.Afsluttet
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetLungekræft | Lungekomplikationer | StrålingsfibroseForenede Stater
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRekruttering
-
National Taiwan University HospitalNovartisUkendtPrimær aldosteronismeTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekruttering