- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01545479
Økt renal oksygenering og angiotensinkonverterende enzymhemming
Renalt oksygeninnhold er økt hos friske personer etter angiotensinkonverterende enzymhemming
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner Studien vil bli utført i henhold til en protokoll (nummer 4111/08) godkjent av den etiske komiteen ved Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul-Fundação Universitária de Cardiologia/Brazil. Etter å ha gitt sitt informerte samtykke, vil pasientene delta i studien. Ingen av forsøkspersonene vil ta medisiner, mat og vann over natten. Alle målinger vil bli utført på slutten av morgenen.
Etter innhenting av kontroll BOLD-MRI målinger, vil forsøkspersonene ta en oral ACE-hemmer (kaptopril 25 mg). 30 minutter etter administrering av kaptopril, uten å bevege seg fra skanneren, vil blodtrykket bli målt og en ny BOLD-innsamling vil bli utført for å oppdage en mulig endring i nyrenes oksygenering. Data vil bli samlet inn av to radiologer og tolket av en lege og en fysiolog.
MR Imaging Technique Bilder ble anskaffet ved bruk av 1,5T HDx (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) og en 8-kanals kroppsspole.
Lokaliseringsbilder vil bli utført med aksiale og sagittale plan som følger den lange aksen til begge nyrene, ved å bruke pustestopp og fast spoiled gradient echo (FSPGR) teknikk.
Skrå aksiale og koronale referansebilder vil bli innhentet for fargekart som følger omtrent den korte og lange aksen til begge nyrene ved bruk av FSPGR med følgende parametere: FOV=40cm, matrise 256x128, skivetykkelse=5cm, skivegap 6cm, 3 skiver per plan i ett pust hold. TR=150ms, TE=min full, FLIP=90, rBW=62KHz, 1NEX. Denne sekvensen gir en utmerket kontrast mellom cortex og medulla og unngår unødvendig bruk av kontrastmidler.
FET sensitive bilder vil bli innhentet ved hjelp av multiple ekko FGRE-sekvensen med de samme geometriske parameterne. Referansebildene som vurderes vil ha følgende parametere: TR = 60ms, FLIP=30, rBW=60KHz, 16 ekko fra TE=2,1ms til 49,6ms, ekkointervall på 3,2ms, 1 NEX.
FET bildebehandling Databehandling Fet bildebehandling vil bli utført ved å bruke funksjonen R2*-modulen for R2*/T2*-tilpasning, forutsatt enkelt eksponentiell forfall uten konstant offset ved AW4.3 (GE Healthcare).
For visualisering og kvantifisering vil R2* parametriske kart bli generert for hver skive.(11, 18-19) En Puh Talium fargetabell vil bli brukt, siden det var et dynamisk område med minimumsverdi satt til 7,0/sek og maksimumsverdi på 23/sek. Fargen vil variere fra blått til rødt, henholdsvis nær minimum R2* og under og nær maksimum R2* og over. Grønn/gul vil bli antatt som mellomliggende. Når en posisjonsmismatch på grunn av en annen pusteholdingstilstand, ble anatomisk fettundertrykte FSPGR-bilder brukt som transparente referanser over et parametrisk kart eller originale FET-bilder.
En skive av tre, som ga den beste differensieringen mellom cortex og medulla og minimum delvolum, vil bli valgt for kvantifisering. Totalt 6 regioner av interesse (ROI) med en 9 pikselstørrelse ble brukt, 3 plassert ved cortex og 3 ved medulla for hvert plan.
ROI-ene vil bli plassert ved cortex i henhold til det anatomiske referansebildet (lysegrå) og blått på det parametriske kartet. ROI-ene vil bli plassert ved medulla ved å bruke enten det anatomiske referansebildet (mørkegrå) eller det parametriske kartet som viste en grønn, gul og rød gradient (figur 1). Områder med følsomhetsartefakter, som tarmgass eller områder med nyre-hilum-kar, vil unngås.
Dataanalyse Den statistiske analysen vil bli bestemt ved varianstest for tre gjentatte mål (ANOVA). Data presenteres som gjennomsnitt ± SD. P<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk kvinne mellom 45 og 55 år
Eksklusjonskriterier
- mann og
- helse kvinne under 45 og over 55 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Captopril 25mg
For å studere oksygenering av nyreblod tok forsøkspersonene kaptopril (25 mg).
|
oksygenering av nyreblod etter kaptopril
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål oksygeneringen av nyrene etter angiotensinkonverterende enzymhemming
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4111/08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .