Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus etoposidipohjaisesta terapiasta ja hematopoieettisten solujen siirrosta hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosiin (HELA2012)

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Pilottitutkimus ensilinjan immunosuppressiivisesta hoidosta yhdistettynä etoposidiin ja allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon aikuispotilaiden hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) refraktaarisissa/uudelleenaktivoituneissa tapauksissa

Tutkijat haluaisivat ehdottaa pilottitutkimusta, jossa arvioidaan etoposidin ja immunosuppressiivisten aineiden tehoa aikuisten sekundaarisessa hemofagosyyttisessä lymfohistiosytoosissa (HLH), jotta voidaan osoittaa, voiko lapsuuspotilaiden aikaisemman HLH-94- tai HLH-2004-protokollan muunnos parantaa. tuloksia ja vähentää myrkyllisyyttä. Tämän pilottitutkimuksen tulokset muodostavat perustan entistä parannetulle vaiheen 2 protokollalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HLH:n hoitoa aikuisilla potilailla ei ole vielä määritetty. Itse asiassa otimme käyttöön hoitoprotokollan HLH2004, joka on kehitetty HLH-lapsipotilaille. HLH2004-protokolla, joka on tehokas ja onnistunut hoito HLH:lle, on osoittanut joitakin rajoituksia aikuisten HLH:n hoidossa. Ensinnäkin etoposidiannos on jonkin verran korkea aikuisten potilaiden sietämiseksi. Toiseksi opportunististen infektioiden, kuten sieni-, bakteeri- ja virusinfektioiden korkea ilmaantuvuus on uhannut potilaita. Kolmanneksi aggressiivisempi ja intensiivisempi lähestymistapa allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron omaksumiseen tarvitaan aikaisemmin aikuispotilailla. Näiden perusteiden perusteella kehitimme HLH2004:ään perustuvan muokatun protokollan aikuisten HLH-potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kliiniset löydökset täyttävät vähintään 5 kriteeriä seuraavista kahdeksasta

    1. Kuume ≥ 38,5 ℃ ≥ 7 päivän ajan
    2. Splenomegalia ≥ 3 FB vasemman kylkiluun alapuolella
    3. Sytopeniat, jotka vaikuttavat ≥ 2:een kolmesta linjasta PB Hb ​​< 9 g/l Verihiutaleet < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L
    4. Hypertriglyseridemia ja/tai hypofibrinogenemia (paastotriglyseridit ≥ 265 mg/dl, fibrinogeeni ≤ 1,5 g/l)
    5. Hemofagosytoosi BM:ssä tai pernassa tai LN:ssä
    6. Alhainen tai puuttuva NK-soluaktiivisuus (paikallisen laboratorioviitteen mukaan)
    7. Seerumin ferritiini ≥ 500 mcg/l
    8. Liukoinen CD25 (sIL-2-reseptori) ≥ 2 400 U/ml
  • 18 vuotta täyttäneet.
  • Kaikki potilaat (tai hänen perheensä, jos potilas ei voi allekirjoittaa suostumuslomaketta yleisten sairauksiensa vuoksi) antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen laitoksen ihmistutkimustoimikunnan ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • HLH pahanlaatuisista kasvaimista (kuten lymfooma, myelooma, leukemia ja muut kiinteät kasvaimet)
  • HLH reumasairaudesta (kuten SLE, AOSD, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä)
  • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö tai henkinen vajaatoiminta, joka tekee hoidon noudattamisesta poikkeavaa ja tekee tietoisen suostumuksen mahdottomaksi
  • Imettävät naiset, raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua riittävää ehkäisyä
  • Miespotilas, joka hylkää menetelmät raskauden välttämiseksi esimerkiksi raittiuden, estemenetelmän (kondomi jne.) avulla.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aiempi pahanlaatuinen kasvain, elleivät he ole sairastuneet vähintään 5 vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen (paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IST ja/tai alloHCT
Potilaat, joille on äskettäin diagnosoitu HLH HLH-2004-kriteerien mukaan, pois lukien potilaat, joilla on HLH pahanlaatuisen kasvaimen tai reumaattisen sairauden vuoksi.

1) Potilaat luokitellaan alkuperäisen seerumin ferritiinitasonsa mukaan.

  1. Lievä (ferritiini
  2. Keskivaikea (ferritiini: 3 000-10 000 μg/l):

    1. Aloitus: syklosporiini 3 mg/kg p.o.bid + deksametasoni 10mg/m2/d po. tai i.v. (D1-3)
    2. jatko: syklosporiini 3 mg/kg p.o. bid (D4-56) + deksametasoni 10mg/m2/d (D4-14), sitten kapeneva.
  3. Vaikea (ferritiini > 10 000 μg/l):

    1. aloitus: etoposidi 100 mg/m2/d i.v. + syklosporiini 2 mg/kg i.v. q 12 tuntia + deksametasoni 20 mg/m2/d i.v. (D1-3)
    2. jatko: etoposidi 100 mg/m2/päivä viikoittain (D15-49) + syklosporiini 2 mg/kg i.v. q 12 tuntia? ? po. (D4-56) + deksametasoni 10mg/m2/d (D4-14), 5mg/m2/d (D15-28), 2,5mg/m2/d (D29-42), 1,25mg/m2/d (D43- 56), sitten kapeneva.

      2) AlloHCT tulenkestäviä tai uudelleen aktivoituja koteloita varten.

Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Etoposidi
  • Syklosporiini: Cipol
  • IV gammaglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
uudelleenaktivaatiovapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
uudelleenaktivaatiovapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa