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Étude pilote sur la thérapie à base d'étoposide et la transplantation de cellules hématopoïétiques pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HELA2012)

19 juillet 2018 mis à jour par: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Étude pilote sur le traitement immunosuppresseur de première ligne combiné à l'étoposide et à la greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques dans les cas réfractaires/réactivés pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) chez les patients adultes

Les chercheurs souhaitent proposer une étude pilote évaluant l'efficacité de l'étoposide associé à des agents immunosuppresseurs pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire (LHH) adulte, afin de prouver si la modification du protocole précédent HLH-94 ou HLH-2004 pour les patients enfants peut améliorer le résultat et diminuer les toxicités. Les résultats de cette étude pilote serviront de base à un protocole de phase 2 plus amélioré.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la LHH chez les patients adultes n'a pas encore été déterminé. En fait, nous avons adopté le protocole de traitement HLH2004, qui a été développé pour les patients pédiatriques HLH. Le protocole HLH2004, qui est un traitement puissant et efficace pour la LHH, a montré certaines limites dans le traitement de la LHH chez l'adulte. Premièrement, la dose d'étoposide est assez élevée pour être tolérée par les patients adultes. Deuxièmement, la forte incidence des infections opportunistes telles que les infections fongiques, bactériennes et virales a menacé les patients. Troisièmement, une approche plus agressive et intensive pour adopter la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques sera nécessaire plus tôt chez les patients adultes. Sur la base de ces justifications, nous avons développé un protocole modifié basé sur HLH2004 pour opposer le traitement des patients adultes HLH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont les résultats cliniques satisfont à 5 critères ou plus sur les 8 suivants

    1. Fièvre ≥ 38,5 ℃ pendant ≥ 7 jours
    2. Splénomégalie ≥ 3 FB sous le rebord sous-costal gauche
    3. Cytopénies affectant ≥ 2 des 3 lignées dans PB Hb ​​< 9 g/L Plaquettes < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L
    4. Hypertriglycéridémie et/ou hypofibrinogénémie (triglycérides à jeun ≥ 265 mg/dL, fibrinogène ≤ 1,5 g/L)
    5. Hémophagocytose dans BM ou rate ou LN
    6. Activité des cellules NK faible ou absente (selon la référence du laboratoire local)
    7. Ferritine sérique ≥ 500 mcg/L
    8. CD25 soluble (récepteur sIL-2) ≥ 2 400 U/ml
  • 18 ans et plus.
  • Tous les patients (ou sa famille lorsque le patient ne peut pas signer le formulaire de consentement en raison de ses conditions générales) donnent un consentement éclairé écrit conformément aux directives du comité de l'établissement sur la recherche humaine.

Critère d'exclusion:

  • HLH d'une tumeur maligne (telle que lymphome, myélome, leucémie et autre tumeur solide)
  • HLH de troubles rhumatismaux (tels que SLE, AOSD, syndrome des anticorps antiphospholipides)
  • Patients présentant un trouble psychiatrique ou une déficience mentale sévère au point de rendre l'observance du traitement inégale et rendant impossible le consentement éclairé
  • Femmes allaitantes, femmes enceintes, femmes en âge de procréer qui ne veulent pas de contraception adéquate
  • Patient de sexe masculin qui rejette les méthodes d'évitement de grossesse via des méthodes telles que l'abstinence, la méthode de barrière (préservatif, etc.).
  • Patients ayant reçu un diagnostic de malignité antérieure à moins qu'ils n'aient plus de maladie depuis au moins 5 ans après un traitement à visée curative (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement, du carcinome in situ ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IST et/ou alloHCT
Patients nouvellement diagnostiqués comme HLH selon les critères HLH-2004, à l'exclusion de ceux atteints de HLH en raison d'une tumeur maligne ou d'un trouble rhumatismal.
Médicament: IST et/ou alloHCT

1) Les patients seront classés en fonction de leur taux initial de ferritine sérique.

  1. Légère (ferritine

  2. Modéré (ferritine : 3 000-10 000 μg/L) :

    1. Initiation : cyclosporine 3mg/kg p.o.bid + dexaméthasone 10mg/m2/j po. ou i.v. (D1-3)
    2. suite : cyclosporine 3 mg/kg p.o. bid (J4-56) + dexaméthasone 10 mg/m2/j (J4-14), puis diminution.

  3. Sévère (ferritine>10 000 μg/L) :

    1. initiation : étoposide 100mg/m2/j i.v. + cyclosporine 2mg/kg i.v. q 12 heures + dexaméthasone 20 mg/m2/j i.v. (D1-3)

    2. suite : étoposide 100mg/m2/jour hebdomadaire (J15-49) + cyclosporine 2mg/kg i.v. q 12 heures ? ? po. (J4-56) + dexaméthasone 10mg/m2/j (J4-14), 5mg/m2/j (J15-28), 2,5mg/m2/j (J29-42), 1,25mg/m2/j (J43- 56), puis en diminuant.

      2) AlloHCT pour les cas réfractaires ou réactivés.

Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Étoposide
  • Cipolsporine : Cipol
  • Gammaglobuline IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie global
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de réponse complète
Délai: 56 jours
56 jours
Taux de réponse complète
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de réponse partielle
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de réponse partielle
Délai: 56 jours
56 jours
Taux de réponse partielle
Délai: 3 mois
3 mois
taux de survie sans réactivation
Délai: 3 mois
3 mois
taux de survie sans réactivation
Délai: 6 mois
6 mois
taux de survie global
Délai: 3 mois
3 mois
taux de survie global
Délai: 6 mois
6 mois
taux de survie global
Délai: 1 an
1 an
taux de mortalité lié au traitement
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-H-72

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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