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Pilotstudie zur Etoposid-basierten Therapie und hämatopoetischen Zelltransplantation bei hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HELA2012)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Pilotstudie zur immunsuppressiven Erstlinientherapie in Kombination mit Etoposid und allogener hämatopoetischer Zelltransplantation bei refraktären/reaktivierten Fällen von hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) bei erwachsenen Patienten

Die Forscher möchten eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Etoposid in Kombination mit immunsuppressiven Wirkstoffen bei sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) bei Erwachsenen vorschlagen, um zu beweisen, ob die Modifikation des früheren HLH-94- oder HLH-2004-Protokolls für Patienten im Kindesalter eine Verbesserung bewirken kann das Ergebnis und verringern die Toxizitäten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Grundlage für ein verbessertes Phase-2-Protokoll bilden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von HLH bei erwachsenen Patienten wurde noch nicht festgelegt. Tatsächlich haben wir das Behandlungsprotokoll HLH2004 übernommen, das für pädiatrische HLH-Patienten entwickelt wurde. Das HLH2004-Protokoll, das eine wirksame und erfolgreiche Behandlung von HLH darstellt, hat einige Einschränkungen bei der Behandlung von HLH bei Erwachsenen gezeigt. Erstens ist die Etoposid-Dosis für erwachsene Patienten etwas hoch zu tolerieren. Zweitens hat die hohe Inzidenz opportunistischer Infektionen wie Pilze, Bakterien und Viren die Patienten bedroht. Drittens wird ein aggressiverer und intensiverer Ansatz zur Einführung einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation bei erwachsenen Patienten früher erforderlich sein. Basierend auf diesen Überlegungen haben wir ein modifiziertes Protokoll basierend auf HLH2004 entwickelt, um die Behandlung von erwachsenen HLH-Patienten zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren klinische Befunde 5 oder mehr der folgenden 8 Kriterien erfüllen

    1. Fieber ≥ 38,5 ℃ für ≥ 7 Tage
    2. Splenomegalie ≥ 3 FB unterhalb des linken Subkostalrandes
    3. Zytopenien, die ≥ 2 von 3 Linien bei PB betreffen Hb < 9 g/l Thrombozyten < 100 x 109 /l ANC < 1,0 x 109 /l
    4. Hypertriglyceridämie und/oder Hypofibrinogenämie (Nüchtern-Triglyceride ≥ 265 mg/dl, Fibrinogen ≤ 1,5 g/l)
    5. Hämophagozytose in BM oder Milz oder LN
    6. Niedrige oder fehlende NK-Zellaktivität (gemäß lokaler Laborreferenz)
    7. Serum-Ferritin ≥ 500 mcg/l
    8. Lösliches CD25 (sIL-2-Rezeptor) ≥ 2.400 U/ml
  • 18 Jahre und älter.
  • Alle Patienten (oder ihre Familie, wenn der Patient aufgrund seines Allgemeinzustands die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben kann) geben gemäß den Richtlinien des Institutsausschusses für Humanforschung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • HLH von Malignität (wie Lymphom, Myelom, Leukämie und anderen soliden Tumoren)
  • HLH aufgrund einer rheumatischen Erkrankung (wie SLE, AOSD, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom)
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder geistiger Behinderung, die so schwerwiegend sind, dass sie die Einhaltung der Behandlung unmöglich machen und eine Einverständniserklärung unmöglich machen
  • Stillende Frauen, Schwangere, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung wünschen
  • Männlicher Patient, der die Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft durch Methoden wie Abstinenz, Barrieremethode (Kondom usw.) ablehnt.
  • Patienten mit der Diagnose eines früheren Malignoms, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren nach einer Therapie mit kurativer Absicht krankheitsfrei (außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IST und/oder alloHCT
Patienten, bei denen HLH nach den HLH-2004-Kriterien neu diagnostiziert wurde, ausgenommen Patienten mit HLH aufgrund einer bösartigen oder rheumatischen Erkrankung.
Arzneimittel: IST und/oder alloHCT

1) Die Patienten werden nach ihrem anfänglichen Serumferritinspiegel kategorisiert.

  1. Mild (Ferritin

  2. Moderat (Ferritin: 3.000–10.000 μg/L):

    1. Einleitung: Cyclosporin 3 mg/kg p.o. bid + Dexamethason 10 mg/m2/d p.o. oder i.v. (D1-3)
    2. Fortsetzung: Cyclosporin 3mg/kg p.o. 2-mal täglich (T4-56) + Dexamethason 10 mg/m2/d (T4-14), dann ausschleichend.

  3. Schwer (Ferritin > 10.000 μg/L):

    1. Einleitung: Etoposid 100 mg/m2/d i.v. + Cyclosporin 2 mg/kg i.v. q 12 Stunden + Dexamethason 20 mg/m2/d i.v. (D1-3)

    2. Fortsetzung: Etoposid 100 mg/m2/Tag wöchentlich (D15-49) + Cyclosporin 2 mg/kg i.v. q 12 Stunden? ? po. (D4-56) + Dexamethason 10 mg/m2/d (D4-14), 5 mg/m2/d (D15-28), 2,5 mg/m2/d (D29-42), 1,25 mg/m2/d (D43- 56), dann abfallend.

      2) AlloHCT für refraktäre oder reaktivierte Fälle.

Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Etoposid
  • Cyclosporin: Cipol
  • IV-Gammaglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Partielle Rücklaufquote
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Partielle Rücklaufquote
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Partielle Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
reaktivierungsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
reaktivierungsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
behandlungsbedingte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-H-72

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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