Tuberkuloosin mHealth Study - Matkapuhelimien käyttö LTBI-hoitoa saavien potilaiden noudattamisen parantamiseen
Viikoittaisen tekstiviestiviestinnän vaikutus hoidon loppuunsaattamiseen piilevää tuberkuloosiinfektiota sairastavien potilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WelTel LTBI)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan matkapuhelimen käytön ja tekstiviestien vaikutusta piilevän tuberkuloosiinfektion hoitoon sitoutumiseen. Puolet (50 %) 350 odotetusta tutkimukseen osallistuneesta saa viikoittain tekstiviestejä, joissa tiedustellaan heidän terveydentilastaan määrättyyn hoitoon liittyen, kun taas toinen puoli (50 %) ei saa viikoittain tekstiviestejä ollenkaan. Lääkärin hoitoon sitoutumista arvioidaan kuukausittain verikokeilla, klinikkakäynneillä ja haastattelemalla potilaita jokaisella käynnillä.
Tutkijoiden hypoteesi on, että tehostettu viestintä terveydenhuollon tarjoajan kanssa strukturoidun matkapuhelimen SMS-tekstiviestipohjaisen ohjelman (WelTel) kautta johtaa 15 %:n parantumiseen niiden potilaiden osuudessa, jotka suorittavat LTBI-hoitonsa onnistuneesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuberkuloosilääkityksensä noudattavien potilaiden osuutta viikoittain tekstiviestejä ja normaalia hoitoa saavien ja vain normaalia hoitoa saavien potilaiden osuutta.
Perustelut:
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että terveydenhuollon tarjoajan viikoittaiset tekstiviestit lisäävät HIV-potilaiden lääkitystä. Tutkijat haluaisivat selvittää, onko samanlainen vaikutus sitoutumiseen potilailla, jotka saavat lääkitystä latenttiin tuberkuloosi-infektioon
- Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
1) Vertaa 9 kuukauden INH- tai 4 kuukauden RIF-hoitoa saaneiden potilaiden onnistuneiden hoidon loppuunsaattamista niiden potilaiden välillä, jotka saavat viikoittain SMS-tekstiviestejä matkapuhelimella ja tavallista hoitoa saavien potilaiden välillä. Tuberkuloosiklinikan hoitotaso kaikille LTBI-potilaille sisältää 30 päivän lääkkeiden tarjonnan - isoniatsid 300mg päivittäin 9 kuukauden ajan tai rifampiini 600mg päivittäin 4 kuukauden ajan -, kuukausittaiset verityöt ja kuukausittaiset klinikkakäynnit. Onnistuneeksi hoidon päättymiseksi määritellään vähintään 80 % 12 kuukauden sisällä määrätyistä INH-annoksista tai vähintään 80 % 6 kuukauden sisällä määrätyistä RIF-annoksista.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa määrättyjen annosten osuutta, joka otettiin aikataulun mukaisesti (päivittäinen noudattaminen) ennen lääkityksen lopettamista tai keskeyttämistä lääkärin neuvosta viikoittaisia SMS-tekstiviestejä matkapuhelimella saaneiden ja normaalia hoitoa saavien välillä;
- Potilaiden tyytyväisyyden mittaaminen SMS-interventioon käyttämällä palveluntarjoajan hallinnoimaa kyselylomaketta, joka sisältää sarjan Likert-kysymyksiä.
4) Tutkimusmenetelmä
Tämä tutkimus on prospektiivinen avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliinisen interventiotutkimus. On arvioitu, että 350 tutkimukseen osallistujalta vaaditaan 80 % tehoa havaitakseen 15 % eron sitoutumisessa 0,05 merkitystaso. Englanninkielisten osallistujien rekrytoinnin lisäksi tutkijat rekrytoivat myös osallistujia, joiden äidinkielenä on kiina ja punjabi.
Suostumuksen saatuaan osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko 1) normaalihoitoa (9 kuukautta INH tai 4 kuukautta RIF) ja viikoittaisia SMS-tekstiviestejä matkapuhelimella tai 2) vakiohoitoa (9 kuukautta INH tai 4 kuukautta). RIF) ilman viikoittaisia tekstiviestejä matkapuhelimella.
Kliinikot, farmaseutit ja tutkijat, jotka osallistuvat hoitomyöntyvyyden arviointiin, eivät ole sokeutuneet interventio- ja kontrolliryhmien jakamiseen, koska heidän on tarkasteltava säännöllisesti potilaskaavioita, vastattava potilaiden tekstiviesteihin, kun heillä on vaikeuksia ottaa lääkkeitä tai sivua. vaikutuksia sekä varmistaa SMS-teknologiaalustan onnistunut toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- New Westminster TB Control Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Downtown TB Control Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver TB Control Clinic (VTC),
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet aloittamassa hoitoa piilevään tuberkuloosiinfektioon;
- Ovat yli 18-vuotiaita;
- Omista matkapuhelin tai jaa pääsy matkapuhelimeen kotitalouden jäsenen kanssa, joka suostuu osallistumaan; JA
- Osoita riittävä kyky kommunikoida tekstiviestien välityksellä englanniksi tai sinulla on perheenjäsen tai ystävä, joka pystyy tarjoamaan käännöksen ja apua tekstiviestien lähettämisessä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat;
- Tekstiviestien lähettäminen ja vastaanottaminen ei jostain syystä pysty kunnolla TAI
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi arvioida hoitoon sitoutumista tai vaikuttaa siihen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sekaantumattomuus
Osallistujat saavat vain normaalia hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Kännykän interventiovarsi
Suostumuksen saatuaan osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 1) vakiohoitoa (9 kuukautta INH tai 4 kuukautta RIF) ja viikoittaisia SMS-tekstiviestejä matkapuhelimella tai 2) vakiohoitoa (9 kuukautta INH tai kuukauden RIF). ) ilman viikoittaisia tekstiviestejä matkapuhelimella.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat viikoittain tekstiviestejä tuberkuloosin torjuntaklinikalta, joissa kysytään, miten he voivat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LTBI-hoitojen onnistunut loppuun saattaminen.
Aikaikkuna: 4 tai 9 kuukautta
|
Onnistuneeksi hoidon loppuun saattamiseksi määritellään vähintään 80 % 12 kuukauden sisällä määrätyistä INH-annoksista tai vähintään 80 % 6 kuukauden sisällä määrätystä RIF-annoksesta.
|
4 tai 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Richard Lester, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El Joueidi S, Bardosh K, Musoke R, Tilahun B, Abo Moslim M, Gourlay K, MacMullin A, Cook VJ, Murray M, Mbaraga G, Nsanzimana S, Lester R. Evaluation of the implementation process of the mobile health platform 'WelTel' in six sites in East Africa and Canada using the modified consolidated framework for implementation research (mCFIR). BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Oct 26;21(1):293. doi: 10.1186/s12911-021-01644-1.
- Johnston JC, van der Kop ML, Smillie K, Ogilvie G, Marra F, Sadatsafavi M, Romanowski K, Budd MA, Hajek J, Cook V, Lester RT. The effect of text messaging on latent tuberculosis treatment adherence: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Feb 7;51(2):1701488. doi: 10.1183/13993003.01488-2017. Print 2018 Feb.
- van der Kop ML, Memetovic J, Patel A, Marra F, Sadatsafavi M, Hajek J, Smillie K, Thabane L, Taylor D, Johnston J, Lester RT. The effect of weekly text-message communication on treatment completion among patients with latent tuberculosis infection: study protocol for a randomised controlled trial (WelTel LTBI). BMJ Open. 2014 Apr 9;4(4):e004362. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004362.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-02216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .