TB mHealth 研究 - 使用手机提高 LTBI 治疗患者的依从性

1. 目的

   本研究的目的是比较每周接收短信加标准护理的患者与仅接受标准护理的患者中坚持使用结核病药物治疗的患者比例。

2. 理由：

   先前的研究表明，来自医疗保健提供者的每周短信会增加 HIV 患者的药物依从性。 研究人员想确定在接受潜伏性结核感染药物治疗的患者中是否可以看到依从性方面的类似效果

3. 目标

主要目标：

1) 比较接受 9 个月 INH 或 4 个月 RIF 治疗的患者的成功治疗完成率，这些患者每周通过手机接收 SMS 短信加标准护理与接受标准护理的患者。 TB 诊所对所有 LTBI 患者的护理标准包括提供 30 天的药物供应——异烟肼 300mg 每天 9 个月或利福平 600mg 每天 4 个月——一次、每月血液检查和每月门诊就诊。 成功完成治疗定义为在 12 个月内服用至少 80% 的 INH 处方剂量或在 6 个月内至少服用 80% 的 RIF 处方剂量。

次要目标：

1. 比较每周通过手机接收 SMS 短信的患者与接受标准护理的患者在停药或中断医疗建议之前按时（每日依从性）服用处方剂量的比例；
2. 使用提供者管理的问卷（包括一系列李克特问题）来衡量患者对 SMS 干预的满意度。

4）研究方法

本研究是一项临床干预的前瞻性开放标签多中心随机对照试验。 据估计，需要 350 名研究参与者有 80% 的功效才能检测出 0.05 时 15% 的依从性差异 重要性水平。 除了招募说英语的参与者外，研究人员还将招募以中文和旁遮普语为第一语言的参与者。

经同意，参与者将被随机分配接受 1) 标准护理（9 个月的 INH 或 4 个月的 RIF）和每周通过手机发送的 SMS 短信或 2) 标准护理（9 个月的 INH 或 4 个月的RIF) 没有每周通过手机发送 SMS 短信。

参与评估依从性的临床医生、药剂师和研究人员不会对干预组和对照组的分配视而不见，因为他们将被要求定期查看患者图表，在患者服药困难或副作用时回复患者短信效果，以及确保短信技术平台的成功运行。