TB-mHealth-Studie – Einsatz von Mobiltelefonen zur Verbesserung der Compliance bei Patienten unter LTBI-Behandlung

1. Zweck

   Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anteil der Patienten, die ihre Tuberkulosemedikamente einhalten, zwischen denen, die wöchentliche Textnachrichten plus Standardversorgung erhalten, und denen, die nur die Standardversorgung erhalten, zu vergleichen.

2. Rechtfertigung:

   Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass wöchentliche Textnachrichten von einem Gesundheitsdienstleister die Einhaltung von Medikamenten bei HIV-Patienten erhöhen. Die Forscher möchten herausfinden, ob ein ähnlicher Effekt in Bezug auf die Adhärenz bei Patienten beobachtet werden kann, die Medikamente gegen eine latente Tuberkulose-Infektion erhalten

3. Ziele

Hauptziel:

1) Vergleich der erfolgreichen Behandlungsabschlussquoten für Patienten, die mit 9 Monaten INH oder 4 Monaten RIF behandelt wurden, zwischen denjenigen, die wöchentliche SMS-Textnachrichten per Mobiltelefon plus Standardversorgung erhalten, und denen, die Standardversorgung erhalten. Der Versorgungsstandard in den Tuberkulosekliniken für alle LTBI-Patienten umfasst die Bereitstellung eines Medikamentenvorrats für 30 Tage – Isoniazid 300 mg täglich für 9 Monate oder Rifampin 600 mg täglich für 4 Monate –, monatliche Blutuntersuchungen und monatliche Klinikbesuche. Als erfolgreicher Behandlungsabschluss gilt die Einnahme von mindestens 80 % der verordneten INH-Dosen innerhalb von 12 Monaten oder von mindestens 80 % der verordneten RIF-Dosen innerhalb von 6 Monaten.

Sekundäre Ziele:

1. Vergleich des Anteils der verordneten Dosen, die vor dem Absetzen der Medikation oder der Unterbrechung auf ärztlichen Rat termingerecht eingenommen wurden (tägliche Einhaltung), zwischen denen, die wöchentlich SMS-Textnachrichten per Mobiltelefon erhalten, und denen, die eine Standardversorgung erhalten;
2. Zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der SMS-Intervention wurde ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen verwendet, der eine Reihe von Likert-Fragen enthielt.

4) Forschungsmethode

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu einer klinischen Intervention. Es wird geschätzt, dass 350 Studienteilnehmer über eine Leistung von 80 % verfügen müssen, um einen Unterschied von 15 % in der Adhärenz bei einem Wert von 0,05 zu erkennen Signifikanzniveau. Neben der Rekrutierung englischsprachiger Teilnehmer werden die Ermittler auch Teilnehmer rekrutieren, deren Muttersprache Chinesisch und Punjabi ist.

Nach Einwilligung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 1) einer Standardversorgung (9 Monate INH oder 4 Monate RIF) und wöchentlichen SMS-Textnachrichten per Mobiltelefon oder 2) einer Standardversorgung (9 Monate INH oder 4 Monate RIF) zugeteilt RIF) ohne wöchentliche SMS-Textnachrichten per Mobiltelefon.

Die an der Bewertung der Compliance beteiligten Kliniker, Apotheker und Forscher sind hinsichtlich der Zuteilung der Interventions- und Kontrollgruppen nicht blind, da sie die Patientenakten regelmäßig überprüfen und auf Textnachrichten der Patienten reagieren müssen, wenn diese Schwierigkeiten bei der Einnahme von Medikamenten oder Medikamenten haben sowie den erfolgreichen Betrieb der SMS-Technologieplattform sicherzustellen.