Badanie mHealth dotyczące gruźlicy — korzystanie z telefonów komórkowych w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów w trakcie leczenia LTBI

1. Zamiar

   Celem tego badania jest porównanie odsetka pacjentów, którzy przestrzegają swoich leków na gruźlicę wśród tych, którzy otrzymują cotygodniowe wiadomości tekstowe plus standardową opiekę i tych, którzy otrzymują tylko standardową opiekę.

2. Uzasadnienie:

   Poprzednie badania wykazały, że cotygodniowe wiadomości tekstowe od pracownika służby zdrowia zwiększają przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z HIV. Badacze chcieliby ustalić, czy podobny efekt w zakresie przestrzegania zaleceń można zaobserwować u pacjentów otrzymujących leki na utajone zakażenie gruźlicą

3. Cele

Podstawowy cel:

1) Porównanie wskaźników pomyślnego zakończenia leczenia pacjentów leczonych 9-miesięcznym INH lub 4-miesięcznym RIF między pacjentami otrzymującymi cotygodniowe wiadomości tekstowe SMS za pośrednictwem telefonu komórkowego oraz standardową opieką z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę. Standard opieki w poradniach gruźliczych dla wszystkich pacjentów z LTBI obejmuje zapewnienie 30-dniowego zapasu leków - izoniazyd 300 mg dziennie przez 9 miesięcy lub ryfampicynę 600 mg dziennie przez 4 miesiące - jednorazowo, comiesięczne badania krwi i comiesięczne wizyty w poradni. Pomyślne zakończenie leczenia definiuje się jako przyjęcie co najmniej 80% przepisanych dawek INH w ciągu 12 miesięcy lub co najmniej 80% przepisanych dawek RIF w ciągu 6 miesięcy.

Cele drugorzędne:

1. Porównanie proporcji przepisanych dawek przyjmowanych zgodnie z harmonogramem (codzienne przestrzeganie zaleceń) przed odstawieniem leku lub przerwaniem porady lekarskiej między osobami otrzymującymi cotygodniowe wiadomości tekstowe SMS za pośrednictwem telefonu komórkowego a osobami otrzymującymi standardową opiekę;
2. Aby zmierzyć satysfakcję pacjenta z interwencji SMS za pomocą kwestionariusza dostarczonego przez dostawcę, zawierającego serię pytań Likerta.

4) Metoda badawcza

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym, prowadzonym metodą otwartej próby. Szacuje się, że 350 uczestników badania będzie musiało mieć 80% mocy, aby wykryć 15% różnicę w przestrzeganiu zaleceń przy 0,05 poziom istotności. Oprócz rekrutacji anglojęzycznych uczestników śledczy będą również rekrutować uczestników, których pierwszym językiem jest chiński i pendżabski.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo 1) standardowej opieki (9 miesięcy INH lub 4 miesiące RIF) i cotygodniowych wiadomości tekstowych SMS za pośrednictwem telefonu komórkowego lub 2) standardowej opieki (9 miesięcy INH lub 4 miesiące RIF) bez cotygodniowych wiadomości SMS przez telefon komórkowy.

Klinicyści, farmaceuci i badacze zaangażowani w ocenę przestrzegania zaleceń nie będą ślepi na przydział grup interwencyjnych i kontrolnych, ponieważ będą musieli okresowo przeglądać karty pacjentów, odpowiadać na wiadomości tekstowe pacjentów, gdy doświadczają trudności w przyjmowaniu leków lub działań niepożądanych efekty, a także zapewnić pomyślne działanie platformy technologicznej SMS.