Studio TB mHealth - Uso di telefoni cellulari per migliorare la compliance nei pazienti in trattamento LTBI

1. Scopo

   Lo scopo di questo studio è confrontare la percentuale di pazienti che aderiscono ai loro farmaci per la tubercolosi tra quelli che ricevono messaggi di testo settimanali più lo standard di cura e quelli che ricevono solo lo standard di cura.

2. Giustificazione:

   Precedenti ricerche hanno dimostrato che i messaggi di testo settimanali di un operatore sanitario aumentano l'aderenza ai farmaci per i pazienti affetti da HIV. Gli investigatori vorrebbero determinare se un effetto simile in termini di aderenza può essere visto nei pazienti che ricevono farmaci per l'infezione da tubercolosi latente

3. Obiettivi

Obiettivo primario:

1) Confrontare i tassi di completamento del trattamento di successo per i pazienti trattati con 9 mesi di INH o 4 mesi di RIF tra quelli che ricevono messaggi di testo SMS settimanali tramite telefono cellulare più standard di cura e quelli che ricevono cure standard. Lo standard di cura presso le cliniche per la tubercolosi per tutti i pazienti con LTBI include la fornitura di una fornitura di farmaci per 30 giorni - isoniazide 300 mg al giorno per 9 mesi mesi o rifampicina 600 mg al giorno per 4 mesi - alla volta, esami del sangue mensili e visite cliniche mensili. Il completamento riuscito del trattamento è definito come l'assunzione di almeno l'80% delle dosi di INH prescritte entro 12 mesi o almeno l'80% delle dosi di RIF prescritte entro 6 mesi.

Obiettivi secondari:

1. Confrontare la percentuale di dosi prescritte assunte nei tempi previsti (aderenza giornaliera) prima dell'interruzione del trattamento o dell'interruzione su consiglio medico tra coloro che ricevono SMS settimanali tramite telefono cellulare e coloro che ricevono cure standard;
2. Misurare la soddisfazione del paziente per l'intervento SMS utilizzando un questionario somministrato dal fornitore che include una serie di domande Likert.

4) Metodo di ricerca

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in aperto di un intervento clinico. Si stima che a 350 partecipanti allo studio sarà richiesto di avere l'80% di potenza per rilevare una differenza del 15% nell'aderenza a uno 0,05 livello di significatività. Oltre a reclutare partecipanti di lingua inglese, gli investigatori recluteranno anche partecipanti che hanno cinese e punjabi come prima lingua.

Previo consenso, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1) standard di cura (9 mesi di INH o 4 mesi di RIF) e SMS settimanali tramite telefono cellulare o 2) standard di cura (9 mesi di INH o 4 mesi di RIF) senza SMS settimanali via cellulare.

I medici, i farmacisti e i ricercatori coinvolti nella valutazione della compliance non saranno ciechi rispetto all'assegnazione dei gruppi di intervento e di controllo, in quanto saranno tenuti a rivedere periodicamente le cartelle cliniche dei pazienti, rispondere ai messaggi di testo dei pazienti quando incontrano difficoltà nell'assunzione di farmaci o effetti, nonché per garantire il corretto funzionamento della piattaforma tecnologica SMS.