TB mHealth Study - Användning av mobiltelefoner för att förbättra följsamheten hos patienter på LTBI-behandling

1. Syfte

   Syftet med denna studie är att jämföra andelen patienter som är anslutna till sina TB-mediciner bland dem som får sms varje vecka plus standardvård och de som endast får standardvård.

2. Berättigande:

   Tidigare forskning har visat att veckovisa sms från en vårdgivare ökar följsamheten till hiv-patienter. Utredarna skulle vilja avgöra om en liknande effekt när det gäller vidhäftning kan ses hos patienter som får medicin för latent tuberkulosinfektion

3. Mål

Huvudmål:

1) Att jämföra framgångsrik behandlingsgrad för patienter som behandlats med 9 månaders INH eller 4 månaders RIF mellan de som får SMS-meddelanden per vecka via mobiltelefon plus standardvård och de som får standardvård. Vårdstandarden på TB-klinikerna för alla LTBI-patienter inkluderar tillhandahållande av en 30 dagars leverans av mediciner - isoniazid 300 mg dagligen i 9 månader månader eller rifampin 600 mg dagligen i 4 månader - åt gången, månatliga blodprov och månatliga klinikbesök. Framgångsrik behandling definieras som att man tar minst 80 % av doserna av INH som ordinerats inom 12 månader eller minst 80 % av doserna av RIF som ordinerats inom 6 månader.

Sekundära mål:

1. Att jämföra andelen ordinerade doser som tas enligt schemat (daglig efterlevnad) före medicinavbrott eller avbrott på medicinsk rådgivning mellan de som får SMS-meddelanden per vecka via mobiltelefon och de som får standardvård;
2. För att mäta patientnöjdhet med SMS-interventionen med hjälp av ett frågeformulär som administreras av leverantören inklusive en serie Likert-frågor.

4) Forskningsmetod

Denna studie är en prospektiv öppen multicenter randomiserad kontrollerad studie av en klinisk intervention. Det uppskattas att 350 studiedeltagare kommer att behöva ha 80 % kraft för att upptäcka en 15 % skillnad i följsamhet vid en 0,05 betydelsenivå. Förutom att rekrytera engelsktalande deltagare kommer utredarna också att rekrytera deltagare som har kinesiska och punjabi som sitt första språk.

Efter samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen 1) standardvård (9 månaders INH eller 4 månaders RIF) och veckovisa SMS-meddelanden via mobiltelefon eller 2) standardvård (9 månaders INH eller 4 månaders RIF) utan SMS-meddelanden per vecka via mobiltelefon.

Kliniker, farmaceuter och forskare som är inblandade i att utvärdera efterlevnad kommer inte att bli blinda för fördelningen av interventions- och kontrollgrupperna, eftersom de kommer att behöva granska patientdiagram med jämna mellanrum, svara på patienters textmeddelanden när de har svårt att ta mediciner eller sida effekter, samt att säkerställa en framgångsrik drift av SMS-teknikplattformen.