TB mHealth Study - Uso de telefones celulares para melhorar a adesão em pacientes em tratamento de ILTB

1. Propósito

   O objetivo deste estudo é comparar a proporção de pacientes que aderem aos medicamentos para TB entre aqueles que recebem mensagens de texto semanais mais o tratamento padrão e aqueles que recebem apenas o tratamento padrão.

2. Justificação:

   Pesquisas anteriores mostraram que mensagens de texto semanais de um profissional de saúde aumentam a adesão à medicação para pacientes com HIV. Os investigadores gostariam de determinar se um efeito semelhante em termos de adesão pode ser observado em pacientes que recebem medicação para infecção latente por tuberculose

3. Objetivos

Objetivo primário:

1) Comparar as taxas de conclusão do tratamento bem-sucedidas para pacientes tratados com 9 meses de INH ou 4 meses de RIF entre aqueles que recebem mensagens de texto SMS semanais via telefone celular mais tratamento padrão com aqueles que recebem tratamento padrão. O padrão de atendimento nas clínicas de TB para todos os pacientes de ILTB inclui o fornecimento de medicamentos para 30 dias - isoniazida 300mg diariamente por 9 meses ou rifampicina 600mg diariamente por 4 meses - de cada vez, exames de sangue mensais e visitas clínicas mensais. A conclusão bem-sucedida do tratamento é definida como a ingestão de pelo menos 80% das doses de INH prescritas em 12 meses ou pelo menos 80% das doses de RIF prescritas em 6 meses.

Objetivos Secundários:

1. Comparar a proporção de doses prescritas tomadas no horário (adesão diária) antes da interrupção da medicação ou interrupção por indicação médica entre aqueles que recebem mensagens de texto SMS semanais via telefone celular com aqueles que recebem atendimento padrão;
2. Para medir a satisfação do paciente com a intervenção SMS usando um questionário administrado pelo provedor, incluindo uma série de perguntas Likert.

4) Método de Pesquisa

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de uma intervenção clínica. Estima-se que 350 participantes do estudo precisarão ter 80% de poder para detectar uma diferença de 15% na adesão a 0,05 Nível de significância. Além de recrutar participantes que falam inglês, os investigadores também recrutarão participantes que tenham o chinês e o punjabi como primeira língua.

Mediante consentimento, os participantes serão designados aleatoriamente para receber 1) atendimento padrão (9 meses de INH ou 4 meses de RIF) e mensagens de texto SMS semanais via telefone celular ou 2) atendimento padrão (9 meses de INH ou 4 meses de RIF) sem mensagens de texto SMS semanais via telemóvel.

Os médicos, farmacêuticos e pesquisadores envolvidos na avaliação da adesão não ficarão cegos quanto à alocação dos grupos de intervenção e controle, pois serão solicitados a revisar os prontuários dos pacientes periodicamente, responder às mensagens de texto dos pacientes quando estiverem com dificuldade em tomar medicamentos ou efeitos, bem como assegurar o bom funcionamento da plataforma tecnológica SMS.