Estudio TB mHealth: uso de teléfonos celulares para mejorar el cumplimiento en pacientes con tratamiento de LTBI

1. Objetivo

   El propósito de este estudio es comparar la proporción de pacientes que se adhieren a sus medicamentos para la TB entre los que reciben mensajes de texto semanales más el estándar de atención y los que reciben el estándar de atención solamente.

2. Justificación:

   Investigaciones anteriores han demostrado que los mensajes de texto semanales de un proveedor de atención médica aumentan la adherencia a los medicamentos para los pacientes con VIH. A los investigadores les gustaría determinar si se puede observar un efecto similar en términos de adherencia en pacientes que reciben medicación para la infección tuberculosa latente.

3. Objetivos

Objetivo primario:

1) Comparar las tasas de finalización exitosa del tratamiento para los pacientes tratados con 9 meses de INH o 4 meses de RIF entre los que reciben mensajes de texto SMS semanales a través del teléfono móvil más atención estándar con los que reciben atención estándar. El estándar de atención en las clínicas de TB para todos los pacientes con LTBI incluye el suministro de medicamentos para 30 días (300 mg de isoniazida al día durante 9 meses o 600 mg de rifampicina al día durante 4 meses) a la vez, análisis de sangre mensuales y visitas clínicas mensuales. La finalización exitosa del tratamiento se define como tomar al menos el 80 % de las dosis de INH prescritas dentro de los 12 meses o al menos el 80 % de las dosis de RIF prescritas dentro de los 6 meses.

Objetivos secundarios:

1. Comparar la proporción de dosis prescritas tomadas según lo programado (cumplimiento diario) antes de la suspensión o interrupción del medicamento por consejo médico entre los que reciben mensajes de texto SMS semanales a través del teléfono móvil y los que reciben atención estándar;
2. Medir la satisfacción del paciente con la intervención de SMS mediante un cuestionario administrado por el proveedor que incluye una serie de preguntas tipo Likert.

4) Método de investigación

Este estudio es un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado de una intervención clínica. Se estima que se requerirá que 350 participantes del estudio tengan un poder del 80 % para detectar una diferencia del 15 % en la adherencia a un 0,05 nivel de significancia. Además de reclutar participantes de habla inglesa, los investigadores también reclutarán participantes que tengan chino y punjabi como su primer idioma.

Previo consentimiento, los participantes serán asignados al azar para recibir 1) atención estándar (9 meses de INH o 4 meses de RIF) y mensajes de texto SMS semanales a través de teléfonos móviles o 2) atención estándar (9 meses de INH o 4 meses de RIF) sin mensajes de texto SMS semanales a través del teléfono móvil.

Los médicos, farmacéuticos e investigadores que participen en la evaluación del cumplimiento no estarán cegados a la asignación de los grupos de intervención y control, ya que deberán revisar periódicamente los expedientes de los pacientes, responder a los mensajes de texto de los pacientes cuando experimenten dificultades para tomar medicamentos o efectos, así como para asegurar el buen funcionamiento de la plataforma tecnológica SMS.