Spironolaktonin vaikutus kroonisen ei-resoluutioisen keskusheroottisen korioretiniitin hoidossa
Evaluation de la Spironolactone Dans le Traitement Des choriorétinites séreuses Centrales Non résolutives à Trois Mois
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida spironolaktonin vaikutusta 16 potilaaseen, joilla on krooninen ei-resoluutioinen sentraalinen seroottinen korioretiniitti (CSCR) ja arvioida, voiko spironolaktoni poistaa verkkokalvon alaisen nesteen näillä potilailla.
CSCR on tärkein syy nuoren väestön näönmenetyksiin. Sille on ominaista verkkokalvon alainen neste verkkokalvon alla ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen. Taudin tarkat syyt ovat edelleen tuntemattomia, mutta suonikalvon sairautta on ehdotettu. Lisäksi kortikoterapia ja stressi ovat tunnettuja CSCR:n riskitekijöitä.
Prekliiniset tutkimuksemme ovat osoittaneet, että mineralokortikoidireitti voi olla osallisena suonikalvon verenvirtauksen säätelyssä.
Tutkijat ehdottavat mineralokortikoidireseptorien antagonistin spironolaktonin arvioimista CSCR:n hoidossa.
Tehon kriteerit Päätepiste: verkkokalvon alaisen nesteen väheneminen ≥ 40 mikronia Toissijainen päätepiste: näöntarkkuuden kasvu ≥ 15 EDTRS-kirjainta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Hotel-Dieu of Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-60-vuotias
- CSCR, joka vaikuttaa makulaan ja on epäresoluutioinen vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka ovat antaneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Tärkeä ennuste ei ole sitoutunut seuraavien 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu silmäpatologia
- Neovaskularisaatio,
- Diabetes
- Uveiitti
- Silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allergia fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle
- Raskaus tai ei ehkäisyä
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Kaliemia ≥ 5,5 mmol/l Tehon kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumetabletit
|
yksi tabletti kerran päivässä 1 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: spironolaktoni
Spironolaktoni 25mg/vrk
|
25 mg tabletti kerran päivässä 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimakulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Verkkokalvon nesteen väheneminen > tai = 40 mikronia
|
1 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bousquet E, Beydoun T, Rothschild PR, Bergin C, Zhao M, Batista R, Brandely ML, Couraud B, Farman N, Gaudric A, Chast F, Behar-Cohen F. SPIRONOLACTONE FOR NONRESOLVING CENTRAL SEROUS CHORIORETINOPATHY: A RANDOMIZED CONTROLLED CROSSOVER STUDY. Retina. 2015 Dec;35(12):2505-15. doi: 10.1097/IAE.0000000000000614.
- Lange CA, Qureshi R, Pauleikhoff L. Interventions for central serous chorioretinopathy: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jun 16;6(6):CD011841. doi: 10.1002/14651858.CD011841.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Suonikalvontulehdus
- Retiniitti
- Uveiitti, takaosa
- Korioretiniitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Laktotonit
- Raskaat
- Spironolaktoni
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- C11-21
- 2011-003046-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .