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Wirkung von Spironolacton bei der Behandlung von chronischer nicht auflösender zentraler seröser Chorioretinitis

26. August 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluation de la Spironolactone Dans le Traitement Des choriorétinites séreuses Centrales Non résolutives à Trois Mois

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Spironolacton bei 16 Patienten mit chronischer nicht auflösender zentraler seröser Chorioretinitis (CSCR) und die Bewertung, ob Spironolacton subretinale Flüssigkeit bei diesen Patienten auflösen kann.

CSCR ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei der jungen Bevölkerung. Es ist gekennzeichnet durch subretinale Flüssigkeit unter der Netzhaut und Ablösungen des retinalen Pigmentepithels. Die genauen Ursachen der Krankheit sind noch unbekannt, aber eine Choroidopathie wurde vorgeschlagen. Darüber hinaus sind Kortikotherapie und Stress bekannte Risikofaktoren für CSCR.

Unsere präklinischen Studien haben gezeigt, dass der Mineralocorticoid-Weg an der Kontrolle des choroidalen Blutflusses beteiligt sein könnte.

Die Forscher schlagen vor, den Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten Spironolacton bei der Behandlung von CSCR zu untersuchen.

Wirksamkeitskriterien Endpunkt: Reduktion der subretinalen Flüssigkeit ≥ 40 Mikron Sekundärer Endpunkt: Visusgewinn ≥ 15 EDTRS-Buchstaben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive placebokontrollierte Crossover-Studie mit 16 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hotel-Dieu of Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 60 Jahren
  • CSCR, die die Makula betrifft und seit mindestens 3 Monaten nicht behoben ist
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben und unterschrieben haben
  • Vitalprognose Nicht verlobt für die nächsten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenpathologie
  • Neovaskularisation,
  • Diabetes
  • Uveitis
  • Augenchirurgie in den letzten 3 Monaten
  • Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün
  • Schwangerschaft oder keine Verhütung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Kaliämie ≥ 5,5 mmol/l Wirksamkeitskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
eine Tablette einmal täglich für 1 Monat
Experimental: Spironolacton
Spironolacton 25 mg/Tag
Arzneimittel: Spironolacton
25 mg Tablette einmal täglich für 1 Monat
Andere Namen:
  • Aldacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Subretinale Flüssigkeitsabnahme > oder = 40 Mikrometer
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C11-21
  • 2011-003046-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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