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Effetto dello spironolattone nel trattamento della corioretinite sierosa centrale cronica non risolutiva

26 agosto 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluation de la Spironolactone Dans le Traitement Des choriorétinites séreuses Centrales Non résolutives à Trois Mois

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dello spironolattone su 16 pazienti che presentano corioretinite sierosa centrale cronica non risolutiva (CSCR) e valutare se lo spironolattone può risolvere il liquido subretinico in questi pazienti.

CSCR è una delle principali cause di perdita della vista nella popolazione giovane. È caratterizzato da fluido subretinico sotto la retina e distacchi epiteliali del pigmento retinico. Le cause esatte della malattia rimangono sconosciute, ma è stata suggerita una coroidopatia. Inoltre, la corticoterapia e lo stress sono noti fattori di rischio di CSCR.

I nostri studi preclinici hanno dimostrato che la via dei mineralcorticoidi potrebbe essere coinvolta nel controllo del flusso sanguigno coroidale.

I ricercatori propongono di valutare l'antagonista dei recettori dei mineralcorticoidi spironolattone nel trattamento del CSCR.

Criteri di efficacia Endpoint: riduzione del liquido sottoretinico ≥ 40 micron Endpoint secondario: aumento dell'acuità visiva ≥ 15 lettere EDTRS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato prospettico controllato con placebo che include 16 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel-Dieu of Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni
  • CSCR che interessa la macula e non risolutivo da almeno 3 mesi
  • Pazienti che hanno dato e firmato il consenso informato
  • Prognosi vitale non impegnata per i prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Altra patologia oculare
  • Neovascolarizzazione,
  • Diabete
  • Uveite
  • Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • Allergia alla fluoresceina o al verde indocianina
  • Gravidanza o nessuna contraccezione
  • Insufficienza renale o epatica
  • Kaliemia ≥ 5,5 mmol/l Criteri di efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
compresse placebo
Droga: Placebo
una compressa una volta al giorno per 1 mese
Sperimentale: spironolattone
Spironolattone 25 mg/giorno
Droga: Spironolattone
Compressa da 25 mg una volta al giorno per 1 mese
Altri nomi:
  • aldactone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Diminuzione del fluido sottoretinico > o = 40 micron
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C11-21
  • 2011-003046-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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