Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av spironolakton vid behandling av kronisk icke-resolutiv central serös korioretinit

26 augusti 2025 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluation de la Spironolacton Dans le Traitement Des choriorétinites séreuses Centrales Non résolutives à Trois Mois

Syftet med studien är att utvärdera effekten av spironolakton på 16 patienter med kronisk icke-resolutiv central serös korioretinit (CSCR) och att utvärdera om spironolakton kan lösa sub retinal vätska hos dessa patienter.

CSCR är en viktig orsak till synförlust hos den unga befolkningen. Det kännetecknas av sub retinal vätska under näthinnan och retinala pigmentepitelavlossningar. De exakta orsakerna till sjukdomen är fortfarande okända men en koroidopati har föreslagits. Dessutom är kortikoterapi och stress kända riskfaktorer för CSCR.

Våra prekliniska studier har visat att mineralokortikoidvägen kan vara involverad i kontrollen av koroidalt blodflöde.

Utredarna föreslår att utvärdera mineralokortikoidreceptorantagonisten spironolakton vid behandling av CSCR.

Effektkriterier Endpoint: minskning av subretinal vätska ≥ 40 mikron Sekundär endpoint: synskärpa ökning ≥ 15 EDTRS-bokstäver

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv placebokontrollerad korsningsstudie med 16 patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hotel-Dieu of Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 18 och 60 år
  • CSCR som påverkar gula fläcken och icke-upplösande i minst 3 månader
  • Patienter som har gett och undertecknat informerat samtycke
  • Vital prognos oengagerad för de kommande 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Annan okulär patologi
  • Neovaskularisering,
  • Diabetes
  • Uveit
  • Ögonoperation under de senaste 3 månaderna
  • Allergi mot fluorescein eller indocyaningrönt
  • Graviditet eller inget preventivmedel
  • Njur- eller leverinsufficiens
  • Kaliemi ≥ 5,5 mmol/l Effektkriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebotabletter
Läkemedel: Placebo
en tablett en gång om dagen i 1 månad
Experimentell: spironolakton
Spironolakton 25mg/dag
Läkemedel: Spironolakton
25 mg tablett en gång om dagen i 1 månad
Andra namn:
  • aldakton

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i centrala gula fläckens tjocklek
Tidsram: 1 och 3 månader
Sub retinal vätska minskar > eller = 40 mikron
1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (Beräknad)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C11-21
  • 2011-003046-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera