Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av spironolakton ved behandling av kronisk ikke-oppløselig sentral serøs korioretinitt

26. august 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluering de la Spironolacton Dans le Traitement Des choriorétinites séreuses Centrales Non résolutives à Trois Mois

Målet med studien er å evaluere effekten av spironolakton på 16 pasienter med kronisk ikke-resolutiv sentral serøs chorioretinitt (CSCR) og å evaluere om spironolakton kan løse opp subretinal væske hos disse pasientene.

CSCR er en viktig årsak til synstap i den unge befolkningen. Det er preget av sub retinal væske under netthinnen og retinal pigment epitelavløsninger. De eksakte årsakene til sykdommen er fortsatt ukjente, men en koroidopati har blitt foreslått. Dessuten er kortikoterapi og stress kjente risikofaktorer for CSCR.

Våre prekliniske studier har vist at mineralokortikoidbanen kan være involvert i kontrollen av koroidal blodstrøm.

Etterforskerne foreslår å evaluere mineralokortikoidreseptorantagonisten spironolakton i behandlingen av CSCR.

Effektkriterier Endepunkt: reduksjon av subretinal væske ≥ 40 mikron Sekundært endepunkt: synsstyrkeøkning ≥ 15 EDTRS-bokstaver

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv placebokontrollert cross-over-studie med 16 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hotel-Dieu of Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 18 og 60 år
  • CSCR påvirker makula og ikke-oppløselig i minst 3 måneder
  • Pasienter som har gitt og signert informert samtykke
  • Vital prognose ikke engasjert for de neste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen okulær patologi
  • Neovaskularisering,
  • Diabetes
  • Uveitt
  • Øyekirurgi siste 3 måneder
  • Allergi mot fluorescein eller indocyaningrønn
  • Graviditet eller ingen prevensjon
  • Nyre- eller leverinsuffisiens
  • Kaliemi ≥ 5,5 mmol/l Effektkriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebotabletter
Legemiddel: Placebo
en tablett en gang daglig i 1 måned
Eksperimentell: spironolakton
Spironolakton 25mg/dag
Legemiddel: Spironolakton
25 mg tablett én gang daglig i 1 måned
Andre navn:
  • aldakton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Sub retinal væskereduksjon > eller = 40 mikron
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C11-21
  • 2011-003046-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere