- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01552044
Wpływ spironolaktonu w leczeniu przewlekłego nieustępującego centralnego surowiczego zapalenia naczyniówki i siatkówki
Evaluation de la Spironolakton Dans le Traitement Des choriorétinites séreuses Centrales Non résolutives à Trois Mois
Celem badania jest ocena wpływu spironolaktonu na 16 pacjentów z przewlekłym nieustępującym centralnym surowiczym zapaleniem siatkówki i siatkówki (CSCR) oraz ocena, czy spironolakton może rozpuścić płyn podsiatkówkowy u tych pacjentów.
CSCR jest główną przyczyną utraty wzroku w młodej populacji. Charakteryzuje się płynem podsiatkówkowym pod siatkówką i odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki. Dokładne przyczyny choroby pozostają nieznane, ale sugerowano choroidopatię. Ponadto kortykoterapia i stres są znanymi czynnikami ryzyka CSCR.
Nasze badania przedkliniczne wykazały, że szlak mineralokortykoidowy może być zaangażowany w kontrolę przepływu krwi naczyniówkowej.
Badacze proponują ocenę spironolaktonu, antagonisty receptorów mineralokortykoidowych, w leczeniu CSCR.
Kryteria skuteczności Punkt końcowy: redukcja płynu podsiatkówkowego ≥ 40 mikronów Drugorzędowy punkt końcowy: poprawa ostrości wzroku ≥ 15 liter EDTRS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75004
- Hotel-Dieu of Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
- CSCR wpływający na plamkę i nierozpuszczalny przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci, którzy wyrazili i podpisali świadomą zgodę
- Prognozy życiowe niezaangażowane przez następne 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Inna patologia oka
- neowaskularyzacja,
- Cukrzyca
- zapalenie błony naczyniowej oka
- Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Alergia na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową
- Ciąża lub brak antykoncepcji
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Kaliemia ≥ 5,5 mmol/l Kryteria skuteczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
tabletki placebo
|
jedna tabletka raz dziennie przez 1 miesiąc
|
Eksperymentalny: spironolakton
Spironolakton 25mg/dobę
|
Tabletka 25 mg raz dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Zmniejszenie ilości płynu podsiatkówkowego > lub = 40 mikronów
|
1 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Zapalenie naczyniówki
- Zapalenie siatkówki
- Zapalenie błony naczyniowej oka, tylne
- Zapalenie naczyniówki i siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- C11-21
- 2011-003046-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Centralne surowicze zapalenie siatkówki
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
-
ZielBio, Inc.ZakończonySerous Cystadenocarcinoma jajnika | Guz lity, dorosły | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Przewód trzustkowy; Rak gruczołowyStany Zjednoczone
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak surowiczo-śluzowy jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Niezróżnicowany rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WycofaneSerous Cystadenocarcinoma jajnika | Rak jajnika w stadium IIIA | Rak jajnika w stadium IIIB | Rak jajnika w stadium IIIC | Rak jajnika w stadium IV | Gruczolakorak brodawkowaty surowiczej powierzchni jajnikaStany Zjednoczone
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyCystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Złośliwy mieszany nabłonkowy guz jajnika | Cystadenocarcinoma śluzowatego jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Rak jajnika stopnia IIIStany Zjednoczone
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneSerous Cystadenocarcinoma jajnika | Nawracający rak nabłonka jajnika | Nawracający pierwotny rak jamy otrzewnej | Nawracający nowotwór zarodkowy jajnika | Rak brodawkowaty surowiczy jajnika | Nawracający rak jajowoduStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak jajowodu | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Rak nabłonkowy jajnika w stadium IV | Guz Brennera | Rak nabłonkowy jajnika stopnia III | Cystadenocarcinoma śluzowatego jajnika | Niezróżnicowany gruczolakorak jajnikaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak surowiczo-śluzowy jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Niezróżnicowany rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak surowiczo-śluzowy jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Nawracający nowotwór zarodkowy jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak brodawkowaty surowiczej...Stany Zjednoczone