Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spironolaktonu w leczeniu przewlekłego nieustępującego centralnego surowiczego zapalenia naczyniówki i siatkówki

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluation de la Spironolakton Dans le Traitement Des choriorétinites séreuses Centrales Non résolutives à Trois Mois

Celem badania jest ocena wpływu spironolaktonu na 16 pacjentów z przewlekłym nieustępującym centralnym surowiczym zapaleniem siatkówki i siatkówki (CSCR) oraz ocena, czy spironolakton może rozpuścić płyn podsiatkówkowy u tych pacjentów.

CSCR jest główną przyczyną utraty wzroku w młodej populacji. Charakteryzuje się płynem podsiatkówkowym pod siatkówką i odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki. Dokładne przyczyny choroby pozostają nieznane, ale sugerowano choroidopatię. Ponadto kortykoterapia i stres są znanymi czynnikami ryzyka CSCR.

Nasze badania przedkliniczne wykazały, że szlak mineralokortykoidowy może być zaangażowany w kontrolę przepływu krwi naczyniówkowej.

Badacze proponują ocenę spironolaktonu, antagonisty receptorów mineralokortykoidowych, w leczeniu CSCR.

Kryteria skuteczności Punkt końcowy: redukcja płynu podsiatkówkowego ≥ 40 mikronów Drugorzędowy punkt końcowy: poprawa ostrości wzroku ≥ 15 liter EDTRS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie krzyżowe z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujące 16 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Hotel-Dieu of Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
  • CSCR wpływający na plamkę i nierozpuszczalny przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy wyrazili i podpisali świadomą zgodę
  • Prognozy życiowe niezaangażowane przez następne 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna patologia oka
  • neowaskularyzacja,
  • Cukrzyca
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergia na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową
  • Ciąża lub brak antykoncepcji
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Kaliemia ≥ 5,5 mmol/l Kryteria skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
tabletki placebo
Lek: Placebo
jedna tabletka raz dziennie przez 1 miesiąc
Eksperymentalny: spironolakton
Spironolakton 25mg/dobę
Lek: Spironolakton
Tabletka 25 mg raz dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • aldakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Zmniejszenie ilości płynu podsiatkówkowego > lub = 40 mikronów
1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C11-21
  • 2011-003046-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj