Efecto de la espironolactona en el tratamiento de la coriorretinitis serosa central crónica no resolutiva
Evaluation de la Spironolactone Dans le Traitement Des choriorétinites séreuses Centrales Non résolutives à Trois Mois
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la espironolactona en 16 pacientes que presentan coriorretinitis serosa central crónica no resolutiva (CSCR) y evaluar si la espironolactona puede resolver el líquido subretiniano en estos pacientes.
CSCR es una de las principales causas de pérdida visual en la población joven. Se caracteriza por líquido subretiniano debajo de la retina y desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina. Se desconocen las causas exactas de la enfermedad, pero se ha sugerido una coroidopatía. Además, la corticoterapia y el estrés son factores de riesgo conocidos de CSCR.
Nuestros estudios preclínicos han demostrado que la vía de los mineralocorticoides podría estar implicada en el control del flujo sanguíneo coroideo.
Los investigadores proponen evaluar el antagonista de los receptores de mineralocorticoides espironolactona en el tratamiento de CSCR.
Criterios de eficacia Punto final: reducción del líquido subretiniano ≥ 40 micras Punto final secundario: ganancia de agudeza visual ≥ 15 letras EDTRS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75004
- Hotel-Dieu of Paris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 60 años
- CSCR que afecta a la mácula y no resolutiva durante al menos 3 meses
- Pacientes que han dado y firmado consentimiento informado
- Pronóstico vital no comprometido para los próximos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Otra patología ocular
- neovascularización,
- Diabetes
- uveítis
- Cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Alergia a la fluoresceína o al verde de indocianina
- Embarazo o no anticoncepción
- Insuficiencia renal o hepática
- Kaliemia ≥ 5,5 mmol/l Criterios de eficacia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
tabletas de placebo
|
una tableta una vez al día durante 1 mes
|
|
Experimental: espironolactona
Espironolactona 25mg/día
|
Tableta de 25 mg una vez al día durante 1 mes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
Disminución del líquido sub-retiniano > o = 40 micras
|
1 y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de la retina
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Coroiditis
- Retinitis
- Uveítis Posterior
- Coriorretinitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- C11-21
- 2011-003046-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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