Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek spironolaktonu při léčbě chronické nerezolutivní centrální serózní chorioretinitidy

26. srpna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Hodnocení Spironolactone Dans le Traitement Des choriorétinites séreuses Centrales Non résolutives à Trois Mois

Cílem studie je zhodnotit účinek spironolaktonu u 16 pacientů s chronickou neřešící centrální serózní chorioretinitidou (CSCR) a zhodnotit, zda spironolakton může u těchto pacientů vyřešit subretinální tekutinu.

CSCR je hlavní příčinou ztráty zraku u mladé populace. Je charakterizována subretinální tekutinou pod sítnicí a odchlípením pigmentového epitelu sítnice. Přesné příčiny onemocnění zůstávají neznámé, ale byla navržena choroidopatie. Známými rizikovými faktory CSCR jsou navíc kortikoterapie a stres.

Naše preklinické studie prokázaly, že mineralokortikoidní dráha by se mohla podílet na kontrole průtoku krve cévnatkou.

Výzkumníci navrhují vyhodnotit antagonistu mineralokortikoidních receptorů spironolakton v léčbě CSCR.

Kritéria účinnosti Koncový bod: snížení subretinální tekutiny ≥ 40 mikronů Sekundární cíl: zvýšení zrakové ostrosti ≥ 15 písmen EDTRS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní placebem kontrolovanou zkříženou studii zahrnující 16 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Hotel-Dieu of Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 60 let
  • CSCR postihující makulu a nerezolutivní po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti, kteří dali a podepsali informovaný souhlas
  • Vitální prognóza nezávislá na dalších 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná oční patologie
  • neovaskularizace,
  • Diabetes
  • Uveitida
  • Operace oka v posledních 3 měsících
  • Alergie na fluorescein nebo indocyaninovou zeleň
  • Těhotenství nebo žádná antikoncepce
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Kaliémie ≥ 5,5 mmol/l Kritéria účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo tablety
Lék: Placebo
jedna tableta jednou denně po dobu 1 měsíce
Experimentální: spironolakton
Spironolakton 25 mg/den
Lék: Spironolakton
25 mg tableta jednou denně po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • aldactone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Pokles subretinální tekutiny > nebo = 40 mikronů
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C11-21
  • 2011-003046-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit