Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van spironolacton bij de behandeling van chronische niet-oplossende centrale sereuze chorioretinitis

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluatie van de Spironolactone In het Traitement Des choriorétinites séreuses Centrales Non résolutives à Trois Mois

Het doel van de studie is om het effect van spironolacton te evalueren op 16 patiënten met chronische niet-oplossende centrale sereuze chorioretinitis (CSCR) en om te evalueren of spironolacton subretinaal vocht bij deze patiënten kan oplossen.

CSCR is een belangrijke oorzaak van visueel verlies bij de jonge bevolking. Het wordt gekenmerkt door subretinale vloeistof onder het netvlies en loslating van het retinale pigmentepitheel. De exacte oorzaken van de ziekte blijven onbekend, maar een choroidopathie is gesuggereerd. Bovendien zijn corticotherapie en stress bekende risicofactoren van CSCR.

Onze preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat de mineralocorticoïdroute betrokken zou kunnen zijn bij de controle van de choroïdale bloedstroom.

De onderzoekers stellen voor om de mineralocorticoïde receptorantagonist spironolacton te evalueren bij de behandeling van CSCR.

Criteria voor werkzaamheid Eindpunt: afname van subretinaal vocht ≥ 40 micron Secundair eindpunt: toename gezichtsscherpte ≥ 15 EDTRS-letters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve placebogecontroleerde cross-over studie met 16 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hotel-Dieu of Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 en 60 jaar
  • CSCR met invloed op de macula en niet-oplossend gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend
  • Vitale prognose niet ingeschakeld voor de komende 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oculaire pathologie
  • neovascularisatie,
  • suikerziekte
  • Uveïtis
  • Oogoperaties in de afgelopen 3 maanden
  • Allergie voor fluoresceïne of indocyaninegroen
  • Zwangerschap of geen anticonceptie
  • Nier- of leverinsufficiëntie
  • Kaliëmie ≥ 5,5 mmol/l Criteria van werkzaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
één tablet eenmaal per dag gedurende 1 maand
Experimenteel: spironolacton
Spironolacton 25 mg/dag
Geneesmiddel: Spironolacton
25 mg tablet eenmaal per dag gedurende 1 maand
Andere namen:
  • aldacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van de centrale macula
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Subretinale vochtafname> of = 40 micron
1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C11-21
  • 2011-003046-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren