Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spironolakton hatása a krónikus, nem oldódó központi savós chorioretinitis kezelésében

2016. február 24. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluation de la Spironolacton Dans le Traitement Des choriorétinites séreuses Centrales Non résolutives à Trois Mois

A vizsgálat célja, hogy értékelje a spironolakton hatását 16 olyan betegen, akik krónikus, nem-resolutív centrális serous chorioretinitisben (CSCR) szenvednek, és felmérik, hogy a spironolakton képes-e feloldani a retina alatti folyadékot ezeknél a betegeknél.

A CSCR a látásvesztés fő oka a fiatal populációban. Jellemzője a retina alatti retina alatti folyadék és a retina pigment epitélium leválása. A betegség pontos okai ismeretlenek, de choroidopathiát javasoltak. Ezenkívül a kortikoterápia és a stressz a CSCR ismert kockázati tényezői.

Preklinikai vizsgálataink kimutatták, hogy a mineralokortikoid útvonal szerepet játszhat a koroidális véráramlás szabályozásában.

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a mineralokortikoid receptor antagonista spironolakton hatását a CSCR kezelésében.

A hatásosság kritériumai Végpont: a szubretinális folyadék csökkenése ≥ 40 mikron Másodlagos végpont: a látásélesség növekedése ≥ 15 EDTRS betű

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, amelyben 16 beteg vett részt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti beteg
  • A makulát érintő CSCR legalább 3 hónapig nem oldódik fel
  • Tájékozott beleegyezésüket megadó és aláírt betegek
  • A létfontosságú prognózis nem érvényes a következő 6 hónapra.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb szem patológia
  • Neovaszkularizáció,
  • Cukorbetegség
  • Uveitis
  • Szemműtét az elmúlt 3 hónapban
  • Allergia fluoreszceinre vagy indocianin zöldre
  • Terhesség vagy fogamzásgátlás hiánya
  • Vese- vagy májelégtelenség
  • Kaliemia ≥ 5,5 mmol/l Hatékonysági kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo tabletták
Drog: Placebo
1 tabletta naponta egyszer 1 hónapig
Kísérleti: spironolakton
Spironolakton 25 mg/nap
Drog: Spironolakton
25 mg tabletta naponta egyszer 1 hónapig
Más nevek:
  • aldactone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi makula vastagságának változása
Időkeret: 1 és 3 hónap
A retina alatti folyadék csökkenése > vagy = 40 mikron
1 és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C11-21
  • 2011-003046-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi savós chorioretinitis

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel