Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiinin vaikutukset hippokampuksen ultrarakenteisiin ja neurokemiallisiin muutoksiin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: masennuslääkkeiden ja mielialaa stabiloivan neurofysiologian etsiminen

perjantai 9. maaliskuuta 2012 päivittänyt: RWTH Aachen University
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää neurogeneesin ja synaptisen itämisen farmakologiset vastineet hippokampuksessa, paikalliset tilavuuden muutokset, vesipitoisuuden muutokset ja neurokemialliset muutokset mediaalisilla temporaalisilla alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketiapiini on psykoosilääke, jolla on mielialaa stabiloivia ja masennuslääkkeitä (Vieta, 2005). Eläintutkimukset osoittivat, että neurotrofiinien ilmentyminen ja sitä seuraava neuroplastisten prosessien, mukaan lukien neurogeneesi hippokampuksessa, modulaatiolla on keskeinen rooli mielialan stabiloinnissa (Kim et al., 2004) ja masennuslääkkeessä (Santarelli et al., 2003). ). Koska epätyypillisillä psykoosilääkkeillä on myös masennusta estävä ja mielialaa stabiloiva vaikutus, oletetaan, että yhteinen vaikutusmekanismi kaikissa kolmessa farmakologisessa luokassa on neurogeneesi ja synaptinen itäminen aivotursoalueella. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis testata tätä hypoteesia.

Ketiapiinilla oli masennuslääkkeitä ja mielialaa stabiloivia vaikutuksia potilailla, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö (Vieta, 2005). Eläintutkimuksiin perustuvat todisteet osoittavat, että ketiapiinin anto heikentää aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän pitoisuuden laskua aivotursoissa. Tämä saattaa selittää skitsofrenia- ja masennuspotilaiden kognitiivisten oireiden paranemisen (Luo et al., 2005, Park et al, 2006).

Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää neurogeneesin ja synaptisen itämisen farmakologiset vastineet hippokampuksessa, paikalliset tilavuuden muutokset, vesipitoisuuden muutokset ja neurokemialliset muutokset mediaalisilla temporaalisilla alueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aachen, Saksa, 52074
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikähaarukka 18-55 vuotta
  • älykkyyskerroin (IQ) vähintään 85 MWT-B:n arvioimana
  • MRI-yhteensopivuus
  • terveille vapaaehtoisille - ei DSM-IV-diagnoosia
  • potilailla olisi pitänyt olla kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-IV:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • aineiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi kofeiini ja nikotiini) ilmoittautumisen yhteydessä;
  • lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttaisivat tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
  • epävakaa tai riittämättömästi hoidettu lääketieteellinen sairaus (diabetes, angina pectoris, verenpainetauti);
  • diabetes mellitus
  • potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille,
  • potilaat, jotka eivät siedä ketiapiinifumaraattia tai eivät saa vastetta,
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet jotakin sytokromi P450 3A4:n estäjää (ketokonatsoli, itrakonatsoli, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakinaviiri) 14 päivää ennen ilmoittautumista,
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet jotakin sytokromi P450:n indusoijaa (fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit) 14 päivää ennen ilmoittautumista,
  • nykyinen ketiapiinihoito tai mielialan stabilointiaineen tai masennuslääkkeen käyttö yhteislääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
  • tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
MRI-yhteensopiva, ei nykyistä tai aikaisempaa DSM-IV-diagnoosia
Active Comparator: potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
MRI-yhteensopiva, kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosi
4 viikon ajan, 300-800 mg päivässä kahdessa annoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diffuusiotensorikuvauksella (DTI) havaittu anisotropia hippokampuksen muodostumisessa
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen
Neurogeneesin ja synaptisen itämisen farmakologisesti indusoitujen ekvivalenttien havaitseminen hippokampuksen alueella.
6 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaanhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: joka kerta tutkimuksen aikana
Haittavaikutusten havainnointi ja siedettävyys elintoimintojen ja kliinisen kemian perusteella arvioituna
joka kerta tutkimuksen aikana
Farmakologisesti aiheutettujen paikallisten tilavuusmuutosten havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen
Mittaus 3D MPRAGE:lla (rakenneskannaus)
6 viikon jälkeen
Farmakologisesti aiheutettujen paikallisten vesipitoisuuden muutosten havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen
neurogeneesin/itämisen ja pelkän vedenoton välinen ero
6 viikon jälkeen
Farmakologisesti aiheutettujen neurokemiallisten muutosten havaitseminen mediaalisilla temporaalisilla alueilla (Glx ja NAA, koliini)
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen
Glutamaatin ja N-asetyyliaspartaatin mittaus mediaalisessa ohimolohkossa MRS:llä
6 viikon jälkeen
Farmakologisesti indusoidun differentiaalisen aktivaation havaitseminen episodisen muistitehtävän aikana fMRI:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen
BOLD-vasteen mittaus fMRI:llä episodisen muistitestin aikana
6 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klaus Mathiak, Prof MD, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa