Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кветиапина на ультраструктурные и нейрохимические изменения гиппокампа у пациентов с биполярным расстройством: поиск антидепрессантов и нейрофизиологических препаратов, стабилизирующих настроение

9 марта 2012 г. обновлено: RWTH Aachen University
Целью исследования было определение фармакологически индуцированных эквивалентов нейрогенеза и синаптического прорастания в гиппокампе, локализованных изменений объема, изменений содержания воды и нейрохимических изменений в медиальных височных областях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кветиапин — антипсихотик, обладающий стабилизирующим настроение и антидепрессивным действием (Vieta, 2005). Исследования на животных показали, что экспрессия нейротрофинов и последующая модуляция нейропластических процессов, включая нейрогенез в гиппокампе, играют ключевую роль в механизме стабилизации настроения (Kim et al., 2004) и антидепрессивного действия (Santarelli et al., 2003). ). Поскольку атипичные нейролептики также обладают антидепрессивным и нормализующим действием, предполагается, что общим механизмом действия всех трех фармакологических классов является нейрогенез и синаптическое прорастание в области гиппокампа. Таким образом, целью настоящего исследования была проверка этой гипотезы.

Кветиапин ассоциировался с антидепрессивным и стабилизирующим настроение эффектом у пациентов с биполярным расстройством (Vieta, 2005). Доказательства, основанные на исследованиях на животных, показывают, что прием кветиапина ослабляет снижение уровня мозгового нейротрофического фактора в гиппокампе. Этим можно объяснить улучшение когнитивных симптомов у пациентов с шизофренией и депрессией (Luo et al., 2005; Park et al., 2006).

Целью исследования было определение фармакологически индуцированных эквивалентов нейрогенеза и синаптического прорастания в гиппокампе, локализованных изменений объема, изменений содержания воды и нейрохимических изменений в медиальных височных областях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 55 лет
  • коэффициент интеллекта (IQ) минимум 85 по оценке MWT-B
  • совместимость с МРТ
  • для здоровых добровольцев - без диагноза DSM-IV
  • пациенты должны были иметь диагноз биполярного расстройства в соответствии с DSM-IV.

Критерий исключения:

  • злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость (кроме кофеина и никотина) при зачислении;
  • медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата;
  • нестабильные или неадекватно леченные соматические заболевания (сахарный диабет, стенокардия, грудная клетка, гипертония);
  • сахарный диабет
  • пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют риск самоубийства или опасность для себя или окружающих,
  • пациенты с известной непереносимостью или отсутствием реакции на кветиапина фумарат,
  • пациенты, принимающие любой из ингибиторов цитохрома P450 3A4 (кетоконазол, итраконазол, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир) в течение 14 дней до включения в исследование,
  • пациенты, которые используют любой из индукторов цитохрома P450 (фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, зверобой и глюкокортикоиды) в течение 14 дней, предшествующих зачислению,
  • текущее лечение кветиапином или использование стабилизатора настроения или антидепрессанта в качестве сопутствующего лечения на протяжении всего исследования.
  • отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровые добровольцы
Совместимость с МРТ, отсутствие настоящего или прошлого диагноза DSM-IV
Активный компаратор: пациенты с биполярным расстройством
Совместимость с МРТ, наличие диагноза биполярного расстройства DSM-IV
Лекарство: Сероквель
в течение 4 недель по 300 - 800 мг в сутки в 2 приема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анизотропия в формировании гиппокампа, обнаруженная с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Временное ограничение: через 6 недель
Обнаружение фармакологически индуцированных эквивалентов нейрогенеза и синаптического прорастания в области гиппокампа.
через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость медикаментозного лечения
Временное ограничение: каждый раз во время учебы
Наблюдение за нежелательными явлениями и переносимость, оцениваемые по жизненно важным показателям и клинической химии.
каждый раз во время учебы
Обнаружение фармакологически индуцированных локализованных изменений объема
Временное ограничение: через 6 недель
Измерение с помощью 3D MPRAGE (структурное сканирование)
через 6 недель
Обнаружение фармакологически индуцированных локальных изменений содержания воды
Временное ограничение: через 6 недель
дифференциация между нейрогенезом/прорастанием и простым потреблением воды
через 6 недель
Обнаружение фармакологически индуцированных нейрохимических изменений в медиальных височных областях (Glx и NAA, холин)
Временное ограничение: через 6 недель
Измерение глутамата и N-ацетиласпартата в медиальной височной доле с помощью МРС
через 6 недель
Обнаружение фармакологически индуцированной дифференциальной активации во время задачи на эпизодическую память, измеренной с помощью фМРТ.
Временное ограничение: через 6 недель
Измерение ответа BOLD с помощью фМРТ во время теста на эпизодическую память
через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klaus Mathiak, Prof MD, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1449L00030
  • 07-010 (Sponsor's Code)
  • 2007-000479-40 (Номер EudraCT)
  • EK 024/07 (Другой идентификатор: Ethics Commettee Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться