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Efeitos da quetiapina nas alterações ultraestruturais do hipocampo e neuroquímicas em pacientes com transtorno bipolar: em busca de neurofisiologia antidepressiva e estabilizadora do humor

9 de março de 2012 atualizado por: RWTH Aachen University
O objetivo do estudo foi determinar os equivalentes induzidos farmacologicamente de neurogênese e brotamento sináptico no hipocampo, alterações localizadas de volume, alterações no conteúdo de água e alterações neuroquímicas nas regiões temporais mediais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quetiapina é um antipsicótico com efeitos antidepressivos e estabilizadores do humor (Vieta, 2005). Estudos em animais mostraram que a expressão de neurotrofinas e a subsequente modulação dos processos neuroplásticos, incluindo a neurogênese no hipocampo, desempenham um papel fundamental no mecanismo de estabilização do humor (Kim et al., 2004) e antidepressivo (Santarelli et al., 2003 ). Como os antipsicóticos atípicos também têm efeito antidepressivo e estabilizador do humor, hipotetiza-se que o mecanismo de ação comum em todas as três classes farmacológicas seja a neurogênese e o brotamento sináptico na região do hipocampo. Assim, o objetivo deste estudo foi testar essa hipótese.

A quetiapina foi associada a efeitos antidepressivos e estabilizadores do humor em pacientes com transtorno bipolar (Vieta, 2005). A evidência baseada em estudos com animais mostra que a administração de quetiapina atenua a diminuição dos níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro no hipocampo. Isso pode explicar a melhora dos sintomas cognitivos em pacientes com esquizofrenia e depressão (Luo et al., 2005, Park et al, 2006).

O objetivo do estudo foi determinar os equivalentes induzidos farmacologicamente de neurogênese e brotamento sináptico no hipocampo, alterações localizadas de volume, alterações no conteúdo de água e alterações neuroquímicas nas regiões temporais mediais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • faixa etária de 18 a 55 anos
  • coeficiente de inteligência (QI) mínimo de 85, conforme estimado pelo MWT-B
  • Compatibilidade com ressonância magnética
  • para voluntários saudáveis ​​- sem diagnóstico DSM-IV
  • os pacientes deveriam ter um diagnóstico de transtorno bipolar de acordo com o DSM-IV.

Critério de exclusão:

  • abuso ou dependência de substâncias ou álcool (exceto cafeína e nicotina) na inscrição;
  • condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo;
  • doença médica instável ou inadequadamente tratada (diabetes, angina, pectoris, hipertensão);
  • diabetes melito
  • pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco de suicídio ou perigo para si ou para os outros,
  • pacientes com intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina,
  • pacientes que usam qualquer um dos inibidores do citocromo P450 3A4 (cetoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir) nos 14 dias anteriores à inscrição,
  • pacientes que fazem uso de qualquer um dos indutores do citocromo P450 (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides) nos 14 dias anteriores à inscrição,
  • tratamento atual com Quetiapina ou uso de estabilizador de humor ou antidepressivo como co-medicação ao longo do estudo.
  • falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Voluntários saudáveis
Compatível com ressonância magnética, sem diagnóstico DSM-IV presente ou passado
Comparador Ativo: pacientes com Transtorno Bipolar
RM compatível, presença de diagnóstico DSM-IV para Transtorno Bipolar
por 4 semanas, 300 - 800 mg por dia em 2 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anisotropia na formação do hipocampo detectada com Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Prazo: após 6 semanas
Detecção de equivalentes farmacologicamente induzidos de neurogênese e brotamento sináptico na região do hipocampo.
após 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade do tratamento médico
Prazo: toda vez durante o estudo
Observação de eventos adversos e tolerabilidade avaliada por sinais vitais e química clínica
toda vez durante o estudo
Detecção de alterações de volume localizadas induzidas farmacologicamente
Prazo: após 6 semanas
Medição com 3D MPRAGE (varredura estrutural)
após 6 semanas
Detecção de alterações localizadas induzidas farmacologicamente no teor de água
Prazo: após 6 semanas
diferenciação entre neurogênese/brotação e mera ingestão de água
após 6 semanas
Detecção de alterações neuroquímicas induzidas farmacologicamente nas regiões temporais mediais (Glx e NAA, colina)
Prazo: após 6 semanas
Medição de glutamato e N-acetilaspartato no lobo temporal medial com MRS
após 6 semanas
Detecção de ativação diferencial induzida farmacologicamente durante uma tarefa de memória episódica medida com fMRI.
Prazo: após 6 semanas
Medição da resposta BOLD usando fMRI durante um teste de memória episódica
após 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Klaus Mathiak, Prof MD, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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