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双極性障害患者の超微細構造海馬および神経化学的変化に対するクエチアピンの効果:抗うつ薬および気分安定化神経生理学の探索

2012年3月9日 更新者:RWTH Aachen University
この研究の目的は、海馬における神経新生およびシナプス発芽の薬理学的誘導等価物、局所的な体積変化、含水量の変化、および内側側頭領域における神経化学的変化を決定することでした。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

クエチアピンは、気分安定と抗うつ効果を持つ抗精神病薬です (Vieta, 2005)。 動物研究では、ニューロトロフィンの発現とそれに続く海馬の神経新生を含む神経形成プロセスの調節が、気分安定化 (Kim et al., 2004) および抗うつ薬 (Santarelli et al., 2003) のメカニズムにおいて重要な役割を果たしていることが示されました。 )。 非定型抗精神病薬には抗うつ効果と気分安定効果もあるため、3 つの薬理学的分類すべてに共通する作用機序は、海馬領域における神経新生とシナプス発芽であるという仮説が立てられています。 したがって、この研究の目的は、この仮説を検証することでした。

クエチアピンは、双極性障害患者の抗うつ効果と気分安定効果に関連していました (Vieta, 2005)。 動物研究に基づく証拠は、クエチアピンの投与が海馬における脳由来神経栄養因子のレベルの低下を軽減することを示しています。 これは、統合失調症およびうつ病患者の認知症状の改善を説明している可能性があります (Luo et al., 2005, Park et al., 2006)。

この研究の目的は、海馬における神経新生およびシナプス発芽の薬理学的誘導等価物、局所的な体積変化、含水量の変化、および内側側頭領域における神経化学的変化を決定することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aachen、ドイツ、52074
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの年齢
  • MWT-Bによって推定される最小85の知能係数(IQ)
  • MRI適合性
  • 健康なボランティアの場合 - DSM-IV 診断なし
  • 患者は、DSM-IVに従って双極性障害の診断を受けている必要があります。

除外基準:

  • 登録時の物質またはアルコールの乱用または依存(カフェインとニコチンを除く);
  • 研究治療の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える病状;
  • 不安定または不十分に治療された医学的疾患(糖尿病、狭心症、胸痛、高血圧);
  • 糖尿病
  • 治験責任医師の意見では、自殺のリスクまたは自己または他者への危険をもたらす患者、
  • クエチアピンフマル酸塩に対する不耐性または反応の欠如を知っている患者、
  • -シトクロムP450 3A4阻害剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビル)のいずれかを使用した患者 登録前の14日間、
  • -シトクロムP450誘導剤(フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、グルココルチコイド)のいずれかを使用した患者 登録前の14日間、
  • -クエチアピンの現在の治療または気分安定剤または抗うつ薬の使用 研究中の同時投薬。
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:健康なボランティア
MRI対応、現在または過去のDSM-IV診断なし
アクティブコンパレータ:双極性障害患者
MRI対応、双極性障害のDSM-IV診断の有無
4 週間、1 日 300 ~ 800 mg を 2 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散テンソル イメージング (DTI) で検出された海馬形成の異方性
時間枠:6週間後
海馬領域における神経新生およびシナプス発芽の薬理学的に誘導された同等物の検出。
6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性と忍容性
時間枠:勉強中は毎回
バイタルサインと臨床化学によって評価された有害事象と忍容性の観察
勉強中は毎回
薬理学的に誘発された局所的な体積変化の検出
時間枠:6週間後
3D MPRAGE(構造スキャン)による計測
6週間後
水分含有量の薬理学的に誘発された局所的な変化の検出
時間枠:6週間後
神経発生/発芽と単なる水分摂取との区別
6週間後
内側側頭領域における薬理学的に誘発された神経化学的変化の検出 (Glx および NAA、コリン)
時間枠:6週間後
MRSによる内側側頭葉のグルタミン酸とN-アセチルアスパラギン酸の測定
6週間後
FMRIで測定されたエピソード記憶課題中の薬理学的に誘発された差別的活性化の検出。
時間枠:6週間後
エピソード記憶テスト中のfMRIを使用したBOLD応答の測定
6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Klaus Mathiak, Prof MD、Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月9日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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