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Effetti della quetiapina sui cambiamenti ultrastrutturali dell'ippocampo e neurochimici nei pazienti con disturbo bipolare: ricerca di neurofisiologia antidepressiva e stabilizzante dell'umore

9 marzo 2012 aggiornato da: RWTH Aachen University
Lo scopo dello studio era determinare gli equivalenti farmacologici indotti della neurogenesi e della germinazione sinaptica nell'ippocampo, i cambiamenti di volume localizzati, i cambiamenti nel contenuto di acqua ei cambiamenti neurochimici nelle regioni temporali mediali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La quetiapina è un antipsicotico che ha effetti stabilizzanti dell'umore e antidepressivi (Vieta, 2005). Studi sugli animali hanno mostrato che l'espressione delle neurotrofine e la successiva modulazione dei processi neuroplastici, inclusa la neurogenesi nell'ippocampo, svolgono un ruolo chiave nel meccanismo di stabilizzazione dell'umore (Kim et al., 2004) e antidepressivo (Santarelli et al., 2003 ). Poiché gli antipsicotici atipici hanno anche un effetto antidepressivo e stabilizzante dell'umore, si ipotizza che il meccanismo d'azione comune a tutte e tre le classi farmacologiche sia la neurogenesi e la germinazione sinaptica nella regione dell'ippocampo. Pertanto, lo scopo di questo studio era quello di testare questa ipotesi.

Quetiapina è stata associata ad effetti antidepressivi e stabilizzanti dell'umore in pazienti con disturbo bipolare (Vieta, 2005). L'evidenza basata su studi su animali mostra che la somministrazione di quetiapina attenua la diminuzione dei livelli del fattore neurotrofico cerebrale nell'ippocampo. Questo potrebbe spiegare il miglioramento dei sintomi cognitivi nei pazienti con schizofrenia e depressione (Luo et al., 2005, Park et al, 2006).

Lo scopo dello studio era determinare gli equivalenti farmacologici indotti della neurogenesi e della germinazione sinaptica nell'ippocampo, i cambiamenti di volume localizzati, i cambiamenti nel contenuto di acqua ei cambiamenti neurochimici nelle regioni temporali mediali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 55 anni
  • coefficiente di intelligenza (QI) di minimo 85 come stimato da MWT-B
  • Compatibilità con risonanza magnetica
  • per volontari sani - nessuna diagnosi DSM-IV
  • i pazienti avrebbero dovuto avere una diagnosi di disturbo bipolare in accordo con il DSM-IV.

Criteri di esclusione:

  • abuso o dipendenza da sostanze o alcol (eccetto caffeina e nicotina) all'atto dell'iscrizione;
  • condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio;
  • malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (diabete, angina, pectoris, ipertensione);
  • diabete mellito
  • pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano un rischio di suicidio o pericolo per se stessi o per gli altri,
  • pazienti con intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato,
  • pazienti che usano uno qualsiasi degli inibitori del citocromo P450 3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir) nei 14 giorni precedenti l'arruolamento,
  • pazienti che usano uno qualsiasi degli induttori del citocromo P450 (fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi) nei 14 giorni precedenti l'arruolamento,
  • trattamento in corso di quetiapina o uso di stabilizzatori dell'umore o antidepressivi come co-farmaci durante lo studio.
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Volontari sani
Compatibile con la risonanza magnetica, nessuna diagnosi DSM-IV presente o passata
Comparatore attivo: pazienti con Disturbo Bipolare
Compatibile con risonanza magnetica, presenza di diagnosi DSM-IV per disturbo bipolare
Droga: Seroquel
per 4 settimane, 300 - 800 mg al giorno in 2 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anisotropia nella formazione ippocampale rilevata con Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
Rilevazione di equivalenti farmacologicamente indotti di neurogenesi e germogliamento sinaptico nella regione dell'ippocampo.
dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità del trattamento medico
Lasso di tempo: ogni volta durante lo studio
Osservazione degli eventi avversi e tollerabilità valutata dai segni vitali e dalla chimica clinica
ogni volta durante lo studio
Rilevazione di variazioni di volume localizzate farmacologicamente indotte
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
Misurazione con 3D MPRAGE (scansione strutturale)
dopo 6 settimane
Rilevazione di cambiamenti localizzati farmacologicamente indotti nel contenuto di acqua
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
differenziazione tra neurogenesi/germinazione e semplice assunzione di acqua
dopo 6 settimane
Rilevazione di cambiamenti neurochimici indotti farmacologicamente nelle regioni temporali mediali (Glx e NAA, colina)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
Misurazione del glutammato e dell'N-acetilaspartato nel lobo temporale mediale con MRS
dopo 6 settimane
Rilevazione dell'attivazione differenziale indotta farmacologicamente durante un'attività di memoria episodica misurata con fMRI.
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
Misurazione della risposta BOLD mediante fMRI durante un test di memoria episodica
dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaus Mathiak, Prof MD, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1449L00030
  • 07-010 (Sponsor's Code)
  • 2007-000479-40 (Numero EudraCT)
  • EK 024/07 (Altro identificatore: Ethics Commettee Number)

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