Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwetiapiny na zmiany ultrastrukturalne w hipokampie i zmiany neurochemiczne u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową: poszukiwanie neurofizjologii leków przeciwdepresyjnych i stabilizujących nastrój

9 marca 2012 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Celem pracy było określenie indukowanych farmakologicznie ekwiwalentów neurogenezy i kiełkowania synaptycznego w hipokampie, miejscowych zmian objętości, zmian zawartości wody oraz zmian neurochemicznych w przyśrodkowych obszarach skroniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwetiapina jest lekiem przeciwpsychotycznym o działaniu stabilizującym nastrój i przeciwdepresyjnym (Vieta, 2005). Badania na zwierzętach wykazały, że ekspresja neurotrofin i późniejsza modulacja procesów neuroplastycznych, w tym neurogenezy w hipokampie, odgrywają kluczową rolę w mechanizmie stabilizacji nastroju (Kim i in., 2004) oraz działania przeciwdepresyjnego (Santarelli i in., 2003). ). Ponieważ atypowe leki przeciwpsychotyczne mają również działanie przeciwdepresyjne i stabilizujące nastrój, przypuszcza się, że wspólnym mechanizmem działania we wszystkich trzech klasach farmakologicznych jest neurogeneza i kiełkowanie synaptyczne w regionie hipokampa. Dlatego celem niniejszej pracy było sprawdzenie tej hipotezy.

Kwetiapina była związana z działaniem przeciwdepresyjnym i stabilizującym nastrój u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (Vieta, 2005). Dowody oparte na badaniach na zwierzętach wskazują, że podawanie kwetiapiny łagodzi spadek poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w hipokampie. Może to wyjaśniać poprawę objawów poznawczych u pacjentów ze schizofrenią i depresją (Luo i in., 2005, Park i in., 2006).

Celem pracy było określenie indukowanych farmakologicznie ekwiwalentów neurogenezy i kiełkowania synaptycznego w hipokampie, miejscowych zmian objętości, zmian zawartości wody oraz zmian neurochemicznych w przyśrodkowych obszarach skroniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 55 lat
  • współczynnik inteligencji (IQ) co najmniej 85, oszacowany przez MWT-B
  • Kompatybilność z MRI
  • dla zdrowych ochotników – brak diagnozy DSM-IV
  • pacjenci powinni mieć rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z DSM-IV.

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w momencie rejestracji;
  • schorzenia, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
  • niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze);
  • cukrzyca
  • pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych,
  • pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny,
  • pacjenci stosujący którykolwiek z inhibitorów cytochromu P450 3A4 (ketokonazol, itrakonazol, nelfinawir, rytonawir, fluwoksaminę i sakwinawir) w okresie 14 dni poprzedzających włączenie do badania,
  • pacjenci stosujący którykolwiek z induktorów cytochromu P450 (fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy) w okresie 14 dni poprzedzających włączenie do badania,
  • aktualne leczenie kwetiapiną lub stosowanie stabilizatora nastroju lub leku przeciwdepresyjnego jako leku towarzyszącego w trakcie badania.
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowi ochotnicy
Kompatybilny z MRI, brak obecnej lub przeszłej diagnozy DSM-IV
Aktywny komparator: pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Kompatybilny z MRI, obecność diagnozy DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej
Lek: Seroquel
przez 4 tygodnie 300 - 800 mg dziennie w 2 dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anizotropia w formacji hipokampa wykryta za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach
Wykrywanie indukowanych farmakologicznie ekwiwalentów neurogenezy i kiełkowania synaptycznego w regionie hipokampa.
po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję leczenia
Ramy czasowe: za każdym razem w trakcie studiów
Obserwacja zdarzeń niepożądanych i tolerancji oceniana na podstawie parametrów życiowych i chemii klinicznej
za każdym razem w trakcie studiów
Wykrywanie wywołanych farmakologicznie miejscowych zmian objętości
Ramy czasowe: po 6 tygodniach
Pomiar za pomocą 3D MPRAGE (skan strukturalny)
po 6 tygodniach
Wykrywanie wywołanych farmakologicznie miejscowych zmian zawartości wody
Ramy czasowe: po 6 tygodniach
rozróżnienie między neurogenezą/kiełkowaniem a zwykłym spożyciem wody
po 6 tygodniach
Wykrywanie indukowanych farmakologicznie zmian neurochemicznych w przyśrodkowych obszarach skroniowych (Glx i NAA, cholina)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach
Pomiar glutaminianu i N-acetyloasparaginianu w przyśrodkowym płacie skroniowym za pomocą MRS
po 6 tygodniach
Wykrywanie indukowanej farmakologicznie aktywacji różnicowej podczas epizodycznego zadania pamięci mierzonego za pomocą fMRI.
Ramy czasowe: po 6 tygodniach
Pomiar odpowiedzi BOLD za pomocą fMRI podczas testu pamięci epizodycznej
po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klaus Mathiak, Prof MD, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1449L00030
  • 07-010 (Sponsor's Code)
  • 2007-000479-40 (Numer EudraCT)
  • EK 024/07 (Inny identyfikator: Ethics Commettee Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Seroquel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj