- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01552837
Effecten van quetiapine op ultrastructurele hippocampale en neurochemische veranderingen bij patiënten met een bipolaire stoornis: zoeken naar antidepressiva en stemmingsstabiliserende neurofysiologie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Quetiapine is een antipsychoticum met stemmingsstabiliserende en antidepressieve effecten (Vieta, 2005). Dierstudies toonden aan dat de expressie van neurotrofines en de daaropvolgende modulatie van de neuroplastische processen, inclusief neurogenese in de hippocampus, een sleutelrol spelen in het mechanisme van stemmingsstabilisatie (Kim et al., 2004) en antidepressivum (Santarelli et al., 2003). ). Aangezien atypische antipsychotica ook een antidepressieve en stemmingsstabiliserende werking hebben, wordt aangenomen dat het gemeenschappelijke werkingsmechanisme in alle drie de farmacologische klassen neurogenese en synaptische kieming in de hippocampus is. Het doel van dit onderzoek was dan ook om deze hypothese te testen.
Quetiapine werd in verband gebracht met antidepressiva en stemmingsstabiliserende effecten bij patiënten met een bipolaire stoornis (Vieta, 2005). Het bewijs op basis van dierstudies toont aan dat toediening van quetiapine de daling van de niveaus van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor in de hippocampus verzwakt. Dit kan de verbeterde cognitieve symptomen verklaren bij patiënten met schizofrenie en depressie (Luo et al., 2005; Park et al., 2006).
Het doel van de studie was om de farmacologisch geïnduceerde equivalenten van neurogenese en synaptische kieming in de hippocampus, gelokaliseerde volumeveranderingen, veranderingen in het watergehalte en neurochemische veranderingen in de mediale temporale gebieden te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd variërend van 18 - 55 jaar oud
- intelligentiecoëfficiënt (IQ) van minimaal 85 zoals geschat door MWT-B
- MRI-compatibiliteit
- voor gezonde vrijwilligers - geen DSM-IV-diagnose
- patiënten hadden een diagnose van bipolaire stoornis moeten hebben in overeenstemming met DSM-IV.
Uitsluitingscriteria:
- middelen- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine) bij inschrijving;
- medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van de studiebehandeling kunnen beïnvloeden;
- onstabiele of onvoldoende behandelde medische ziekte (diabetes, angina pectoris, pectoris, hypertensie);
- suikerziekte
- patiënten die naar de mening van de onderzoeker een risico op zelfmoord of gevaar voor zichzelf of anderen vormen,
- patiënten die bekend zijn met intolerantie of gebrek aan respons op quetiapinefumaraat,
- patiënten die een van de cytochroom P450 3A4-remmers (ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine en saquinavir) gebruiken in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving,
- patiënten die een van de cytochroom P450-inductoren (fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden) gebruiken in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving,
- huidige behandeling met quetiapine of gebruik van stemmingsstabilisator of antidepressivum als co-medicatie tijdens de studie.
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
MRI-compatibel, geen huidige of vroegere DSM-IV-diagnose
|
|
Actieve vergelijker: patiënten met een bipolaire stoornis
MRI-compatibel, aanwezigheid van DSM-IV-diagnose voor bipolaire stoornis
|
gedurende 4 weken, 300 - 800 mg per dag in 2 doseringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anisotropie in de vorming van de hippocampus gedetecteerd met Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: na 6 weken
|
Detectie van farmacologisch geïnduceerde equivalenten van neurogenese en synaptische kieming in het hippocampusgebied.
|
na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veiligheid en verdraagbaarheid van medische behandeling
Tijdsspanne: elke keer tijdens de studie
|
Observatie van bijwerkingen en verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van vitale functies en klinische chemie
|
elke keer tijdens de studie
|
Detectie van farmacologisch geïnduceerde lokale volumeveranderingen
Tijdsspanne: na 6 weken
|
Meting met 3D MPRAGE (structurele scan)
|
na 6 weken
|
Detectie van farmacologisch geïnduceerde plaatselijke veranderingen in het watergehalte
Tijdsspanne: na 6 weken
|
onderscheid tussen neurogenese/kiemen en louter wateropname
|
na 6 weken
|
Detectie van farmacologisch geïnduceerde neurochemische veranderingen in de mediale temporale regio's (Glx en NAA, choline)
Tijdsspanne: na 6 weken
|
Meting van glutamaat en N-acetylaspartaat in de mediale temporale kwab met MRS
|
na 6 weken
|
Detectie van farmacologisch geïnduceerde differentiële activering tijdens een episodische geheugentaak gemeten met fMRI.
Tijdsspanne: na 6 weken
|
Meting van BOLD-respons met behulp van fMRI tijdens een episodische geheugentest
|
na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Klaus Mathiak, Prof MD, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. Estimation of the effective self-diffusion tensor from the NMR spin echo. J Magn Reson B. 1994 Mar;103(3):247-54. doi: 10.1006/jmrb.1994.1037.
- Luo C, Xu H, Li XM. Quetiapine reverses the suppression of hippocampal neurogenesis caused by repeated restraint stress. Brain Res. 2005 Nov 23;1063(1):32-9. doi: 10.1016/j.brainres.2005.09.043. Epub 2005 Nov 4.
- Vieta E. Mood stabilization in the treatment of bipolar disorder: focus on quetiapine. Hum Psychopharmacol. 2005 Jun;20(4):225-36. doi: 10.1002/hup.689. Erratum In: Hum Psychopharmacol. 2005 Jul;20(5):375.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1449L00030
- 07-010 (Sponsor's Code)
- 2007-000479-40 (EudraCT-nummer)
- EK 024/07 (Andere identificatie: Ethics Commettee Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Seroquel
-
AstraZenecaVoltooidSchizofrenieItalië, Duitsland, Oostenrijk, Spanje, Denemarken
-
AstraZenecaVoltooidErnstige depressieve stoornisBelgië
-
Indiana University School of MedicineAstraZenecaVoltooid
-
BC Women's Hospital & Health CentreVoltooidPostnatale depressieCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAstraZenecaVoltooidDepressieve stoornis, majoorCanada
-
AstraZenecaBeëindigd
-
AstraZenecaVoltooidSchizofrenieMaleisië
-
University of RegensburgAstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooid