Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Quetiapin på ultrastrukturelle hippocampale og nevrokjemiske endringer hos pasienter med bipolar lidelse: Søke etter antidepressiva og humørstabiliserende nevrofysiologi

9. mars 2012 oppdatert av: RWTH Aachen University
Målet med studien var å bestemme de farmakologisk induserte ekvivalentene av nevrogenese og synaptisk spiring i hippocampus, lokaliserte volumendringer, endringer i vanninnhold og nevrokjemiske endringer i de mediale temporale regionene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quetiapin er et antipsykotikum som har stemningsstabiliserende og antidepressive effekter (Vieta, 2005). Dyrestudier viste at uttrykket av nevrotrofiner og den påfølgende moduleringen av de nevroplastiske prosessene, inkludert nevrogenese i hippocampus, spiller en nøkkelrolle i mekanismen for humørstabiliserende (Kim et al., 2004) og antidepressiva (Santarelli et al., 2003) ). Siden atypiske antipsykotika også har antidepressiv og stemningsstabiliserende effekt, antas det at den vanlige virkningsmekanismen i alle tre farmakologiske klasser er nevrogenese og synaptisk spiring i hippocampus-regionen. Målet med denne studien var derfor å teste denne hypotesen.

Quetiapin var assosiert med antidepressiva og stemningsstabiliserende effekter hos pasienter med bipolar lidelse (Vieta, 2005). Bevis basert på dyrestudier viser at administrering av quetiapin demper reduksjonen i nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor i hippocampi. Dette kan forklare de forbedrede kognitive symptomene hos pasienter med schizofreni og depresjon (Luo et al., 2005, Park et al, 2006).

Målet med studien var å bestemme de farmakologisk induserte ekvivalentene av nevrogenese og synaptisk spiring i hippocampus, lokaliserte volumendringer, endringer i vanninnhold og nevrokjemiske endringer i de mediale temporale regionene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18-55 år
  • intelligenskoeffisient (IQ) på minimum 85 som estimert av MWT-B
  • MR-kompatibilitet
  • for friske frivillige - ingen DSM-IV diagnose
  • pasienter skal ha fått diagnosen bipolar lidelse i henhold til DSM-IV.

Ekskluderingskriterier:

  • stoffer eller alkoholmisbruk eller avhengighet (unntatt koffein og nikotin) ved påmelding;
  • medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling;
  • ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (diabetes, angina, pectoris, hypertensjon);
  • sukkersyke
  • pasienter som etter utrederens mening utgjør en risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre,
  • pasienter som kjente intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat,
  • pasienter som bruker noen av cytokrom P450 3A4-hemmerne (ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakinavir) i løpet av de 14 dagene før registrering,
  • pasienter som bruker noen av cytokrom P450-induktorene (fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider) i løpet av de 14 dagene før registreringen,
  • nåværende behandling av Quetiapin eller bruk av stemningsstabilisator eller antidepressiva som samtidig medisinering gjennom hele studien.
  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Friske frivillige
MR-kompatibel, ingen nåværende eller tidligere DSM-IV-diagnose
Aktiv komparator: pasienter med bipolar lidelse
MR-kompatibel, tilstedeværelse av DSM-IV-diagnose for bipolar lidelse
i 4 uker, 300 - 800 mg per dag i 2 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anisotropi i hippocampal formasjon oppdaget med diffusjon tensor imaging (DTI)
Tidsramme: etter 6 uker
Påvisning av farmakologisk induserte ekvivalenter av neurogenese og synaptisk spiring i hippocampus-regionen.
etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og tolerabilitet av medisinsk behandling
Tidsramme: hver gang under studiet
Observasjon av uønskede hendelser og tolerabilitet vurdert av vitale tegn og klinisk kjemi
hver gang under studiet
Påvisning av farmakologisk induserte lokaliserte volumendringer
Tidsramme: etter 6 uker
Måling med 3D MPRAGE (strukturell skanning)
etter 6 uker
Påvisning av farmakologisk induserte lokaliserte endringer i vanninnhold
Tidsramme: etter 6 uker
differensiering mellom nevrogenese/spiring og ren vanninntak
etter 6 uker
Påvisning av farmakologisk induserte nevrokjemiske endringer i de mediale temporale regionene (Glx og NAA, kolin)
Tidsramme: etter 6 uker
Måling av glutamat og N-acetylaspartat i medial temporallapp med MRS
etter 6 uker
Påvisning av farmakologisk indusert differensiell aktivering under en episodisk minneoppgave målt med fMRI.
Tidsramme: etter 6 uker
Måling av BOLD-respons ved hjelp av fMRI under en episodisk minnetest
etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Klaus Mathiak, Prof MD, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere