喹硫平对双相情感障碍患者超微结构海马和神经化学变化的影响:寻找抗抑郁药和稳定情绪的神经生理学
2012年3月9日 更新者:RWTH Aachen University
该研究的目的是确定药理学诱导的海马神经发生和突触发芽、局部体积变化、含水量变化和内侧颞区神经化学变化的当量。
研究概览
详细说明
喹硫平是一种抗精神病药,具有稳定情绪和抗抑郁作用 (Vieta, 2005)。 动物研究表明,神经营养蛋白的表达和随后的神经可塑性过程调节,包括海马体中的神经发生,在情绪稳定(Kim 等人,2004 年)和抗抑郁(Santarelli 等人,2003 年)机制中起着关键作用). 由于非典型抗精神病药也具有抗抑郁和稳定情绪的作用,因此假设所有三种药理学类别的共同作用机制是海马区的神经发生和突触萌芽。 因此,本研究的目的是检验这一假设。
喹硫平与双相情感障碍患者的抗抑郁和情绪稳定作用有关 (Vieta, 2005)。 基于动物研究的证据表明,喹硫平的给药减弱了海马中脑源性神经营养因子水平的降低。 这可以解释精神分裂症和抑郁症患者认知症状改善的原因(Luo 等人,2005 年;Park 等人,2006 年)。
该研究的目的是确定药理学诱导的海马神经发生和突触发芽、局部体积变化、含水量变化和内侧颞区神经化学变化的当量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄介于 18 - 55 岁
- 根据 MWT-B 估计,智力系数 (IQ) 至少为 85
- MRI兼容性
- 健康志愿者 - 无 DSM-IV 诊断
- 患者应该根据 DSM-IV 诊断为双相情感障碍。
排除标准:
- 入学时物质或酒精滥用或依赖(咖啡因和尼古丁除外);
- 会影响研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的医学状况;
- 不稳定或治疗不当的内科疾病(糖尿病、心绞痛、胸痛、高血压);
- 糖尿病
- 研究者认为有自杀风险或对自己或他人构成危险的患者,
- 已知对富马酸喹硫平不耐受或无反应的患者,
- 在入组前 14 天内使用任何细胞色素 P450 3A4 抑制剂(酮康唑、伊曲康唑、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦)的患者,
- 在入组前 14 天内使用任何细胞色素 P450 诱导剂(苯妥英、卡马西平、巴比妥类、利福平、圣约翰草和糖皮质激素)的患者,
- 在整个研究过程中,目前正在使用喹硫平治疗或使用情绪稳定剂或抗抑郁药作为联合用药。
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:健康志愿者
MRI 兼容,没有现在或过去的 DSM-IV 诊断
|
|
有源比较器:双相情感障碍患者
MRI 兼容,存在双相情感障碍的 DSM-IV 诊断
|
持续 4 周,每天 300 - 800 毫克,分 2 剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
用扩散张量成像 (DTI) 检测海马结构的各向异性
大体时间:6周后
|
检测海马区域中药理学诱导的神经发生和突触发芽的等效物。
|
6周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
医疗的安全性和耐受性
大体时间:学习期间的每一次
|
通过生命体征和临床化学评估不良事件和耐受性的观察
|
学习期间的每一次
|
检测药理学引起的局部体积变化
大体时间:6周后
|
使用 3D MPRAGE(结构扫描)进行测量
|
6周后
|
检测药理学引起的水含量局部变化
大体时间:6周后
|
神经发生/发芽与单纯饮水之间的区别
|
6周后
|
检测药物诱导的内侧颞区神经化学变化(Glx 和 NAA,胆碱)
大体时间:6周后
|
用 MRS 测量内侧颞叶中的谷氨酸和 N-乙酰天冬氨酸
|
6周后
|
在用 fMRI 测量的情景记忆任务中检测药理学诱导的差异激活。
大体时间:6周后
|
在情景记忆测试中使用 fMRI 测量 BOLD 反应
|
6周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Klaus Mathiak, Prof MD、Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. Estimation of the effective self-diffusion tensor from the NMR spin echo. J Magn Reson B. 1994 Mar;103(3):247-54. doi: 10.1006/jmrb.1994.1037.
- Luo C, Xu H, Li XM. Quetiapine reverses the suppression of hippocampal neurogenesis caused by repeated restraint stress. Brain Res. 2005 Nov 23;1063(1):32-9. doi: 10.1016/j.brainres.2005.09.043. Epub 2005 Nov 4.
- Vieta E. Mood stabilization in the treatment of bipolar disorder: focus on quetiapine. Hum Psychopharmacol. 2005 Jun;20(4):225-36. doi: 10.1002/hup.689. Erratum In: Hum Psychopharmacol. 2005 Jul;20(5):375.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月9日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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