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Auswirkungen von Quetiapin auf ultrastrukturelle Hippocampus- und neurochemische Veränderungen bei Patienten mit bipolarer Störung: Auf der Suche nach Antidepressiva und stimmungsstabilisierender Neurophysiologie

9. März 2012 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Ziel der Studie war es, die pharmakologisch induzierten Äquivalente von Neurogenese und synaptischem Sprossen im Hippocampus, lokalisierten Volumenänderungen, Änderungen des Wassergehalts und neurochemischen Veränderungen in den medialen Temporalregionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quetiapin ist ein Antipsychotikum mit stimmungsstabilisierender und antidepressiver Wirkung (Vieta, 2005). Tierversuche zeigten, dass die Expression von Neurotrophinen und die anschließende Modulation der neuroplastischen Prozesse, einschließlich der Neurogenese im Hippocampus, eine Schlüsselrolle im Mechanismus der Stimmungsstabilisierung (Kim et al., 2004) und des Antidepressivums (Santarelli et al., 2003) spielen ). Da atypische Antipsychotika auch eine antidepressive und stimmungsstabilisierende Wirkung haben, wird die Hypothese aufgestellt, dass der gemeinsame Wirkmechanismus in allen drei pharmakologischen Klassen die Neurogenese und das synaptische Sprossen in der Hippocampusregion ist. Ziel dieser Studie war es daher, diese Hypothese zu überprüfen.

Quetiapin wurde mit antidepressiven und stimmungsstabilisierenden Wirkungen bei Patienten mit bipolarer Störung in Verbindung gebracht (Vieta, 2005). Die auf Tierversuchen basierende Evidenz zeigt, dass die Verabreichung von Quetiapin die Abnahme der Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors im Hippocampus dämpft. Dies könnte die verbesserten kognitiven Symptome bei Patienten mit Schizophrenie und Depression erklären (Luo et al., 2005, Park et al., 2006).

Ziel der Studie war es, die pharmakologisch induzierten Äquivalente von Neurogenese und synaptischem Sprossen im Hippocampus, lokalisierten Volumenänderungen, Änderungen des Wassergehalts und neurochemischen Veränderungen in den medialen Temporalregionen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Intelligenzkoeffizient (IQ) von mindestens 85, wie von MWT-B geschätzt
  • MRT-Kompatibilität
  • für gesunde Freiwillige - keine DSM-IV-Diagnose
  • Patienten sollten eine Diagnose einer bipolaren Störung gemäß DSM-IV gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Koffein und Nikotin) bei der Einschreibung;
  • Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden;
  • instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck);
  • Diabetes Mellitus
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Suizidrisiko oder eine Selbst- oder Fremdgefährdung darstellen,
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder fehlendem Ansprechen auf Quetiapinfumarat,
  • Patienten, die einen der Cytochrom-P450-3A4-Hemmer (Ketoconazol, Itraconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir) in den 14 Tagen vor der Aufnahme angewendet haben,
  • Patienten, die in den 14 Tagen vor der Aufnahme einen der Cytochrom-P450-Induktoren (Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide) angewendet haben,
  • aktuelle Behandlung mit Quetiapin oder Verwendung eines Stimmungsstabilisators oder Antidepressivums als Begleitmedikation während der gesamten Studie.
  • Mangel an informierter Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
MRT-kompatibel, keine aktuelle oder frühere DSM-IV-Diagnose
Aktiver Komparator: Patienten mit bipolarer Störung
MRT-kompatibel, Vorhandensein einer DSM-IV-Diagnose für bipolare Störung
Arzneimittel: Serquel
für 4 Wochen, 300 - 800 mg pro Tag in 2 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anisotropie in der Hippocampus-Formation, nachgewiesen mit Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Nachweis von pharmakologisch induzierten Äquivalenten von Neurogenese und synaptischem Sprossen in der Hippocampusregion.
nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: jedes Mal während des Studiums
Beobachtung von unerwünschten Ereignissen und Verträglichkeit, bewertet anhand von Vitalzeichen und klinischer Chemie
jedes Mal während des Studiums
Nachweis von pharmakologisch induzierten lokalisierten Volumenänderungen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Vermessung mit 3D MPRAGE (Strukturscan)
nach 6 Wochen
Nachweis von pharmakologisch induzierten lokalisierten Änderungen des Wassergehalts
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Unterscheidung zwischen Neurogenese/Sprossung und reiner Wasseraufnahme
nach 6 Wochen
Nachweis von pharmakologisch induzierten neurochemischen Veränderungen in den medialen Schläfenregionen (Glx und NAA, Cholin)
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Messung von Glutamat und N-Acetylaspartat im medialen Temporallappen mit MRS
nach 6 Wochen
Nachweis einer pharmakologisch induzierten differentiellen Aktivierung während einer episodischen Gedächtnisaufgabe, gemessen mit fMRT.
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Messung der BOLD-Reaktion mittels fMRI während eines episodischen Gedächtnistests
nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Studienleiter: Klaus Mathiak, Prof MD, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1449L00030
  • 07-010 (Sponsor's Code)
  • 2007-000479-40 (EudraCT-Nummer)
  • EK 024/07 (Andere Kennung: Ethics Commettee Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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