Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Quetiapin på ultrastrukturelle hippocampale og neurokemiske ændringer hos patienter med bipolar lidelse: Søgning efter antidepressiv og humørstabiliserende neurofysiologi

9. marts 2012 opdateret af: RWTH Aachen University
Formålet med undersøgelsen var at bestemme de farmakologisk inducerede ækvivalenter af neurogenese og synaptisk spiring i hippocampus, lokaliserede volumenændringer, ændringer i vandindhold og neurokemiske ændringer i de mediale temporale regioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quetiapin er et antipsykotikum, der har humørstabiliserende og antidepressive virkninger (Vieta, 2005). Dyreforsøg viste, at ekspressionen af ​​neurotrofiner og den efterfølgende modulering af de neuroplastiske processer, herunder neurogenese i hippocampus, spiller en nøglerolle i mekanismen for humørstabiliserende (Kim et al., 2004) og antidepressiva (Santarelli et al., 2003) ). Da atypiske antipsykotika også har antidepressiv og stemningsstabiliserende effekt, antages det, at den fælles virkningsmekanisme i alle tre farmakologiske klasser er neurogenese og synaptisk spiring i hippocampus-regionen. Derfor var formålet med denne undersøgelse at teste denne hypotese.

Quetiapin var forbundet med antidepressive og humørstabiliserende effekter hos patienter med bipolar lidelse (Vieta, 2005). Evidensen baseret på dyreforsøg viser, at administration af quetiapin dæmper faldet i niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor i hippocampi. Dette kan forklare de forbedrede kognitive symptomer hos patienter med skizofreni og depression (Luo et al., 2005, Park et al., 2006).

Formålet med undersøgelsen var at bestemme de farmakologisk inducerede ækvivalenter af neurogenese og synaptisk spiring i hippocampus, lokaliserede volumenændringer, ændringer i vandindhold og neurokemiske ændringer i de mediale temporale regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-55 år
  • intelligenskoefficient (IQ) på minimum 85 som estimeret af MWT-B
  • MR-kompatibilitet
  • for raske frivillige - ingen DSM-IV diagnose
  • patienter skulle have haft en diagnose af bipolar lidelse i overensstemmelse med DSM-IV.

Ekskluderingskriterier:

  • stoffer eller alkoholmisbrug eller afhængighed (undtagen koffein og nikotin) ved tilmelding;
  • medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling;
  • ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (diabetes, angina, pectoris, hypertension);
  • diabetes mellitus
  • patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre,
  • patienter, som kendte intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat,
  • patienter, der bruger en hvilken som helst af cytokrom P450 3A4-hæmmerne (ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir) i de 14 dage før indskrivning,
  • patienter, der bruger nogen af ​​cytokrom P450-inducerne (phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider) i de 14 dage forud for indskrivning,
  • nuværende behandling af Quetiapin eller brug af humørstabilisator eller antidepressiv som samtidig medicin gennem hele studiet.
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sunde frivillige
MR-kompatibel, ingen nuværende eller tidligere DSM-IV-diagnose
Aktiv komparator: patienter med bipolar lidelse
MRI-kompatibel, tilstedeværelse af DSM-IV-diagnose for bipolar lidelse
Medicin: Seroquel
i 4 uger, 300 - 800 mg dagligt i 2 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anisotropi i hippocampus formation detekteret med Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: efter 6 uger
Påvisning af farmakologisk inducerede ækvivalenter af neurogenese og synaptisk spiring i hippocampus-regionen.
efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af medicinsk behandling
Tidsramme: hver gang under studiet
Observation af uønskede hændelser og tolerabilitet vurderet ud fra vitale tegn og klinisk kemi
hver gang under studiet
Påvisning af farmakologisk inducerede lokaliserede volumenændringer
Tidsramme: efter 6 uger
Måling med 3D MPRAGE (strukturel scanning)
efter 6 uger
Påvisning af farmakologisk inducerede lokaliserede ændringer i vandindhold
Tidsramme: efter 6 uger
differentiering mellem neurogenese/spiring og ren vandindtagelse
efter 6 uger
Påvisning af farmakologisk inducerede neurokemiske ændringer i de mediale temporale regioner (Glx og NAA, cholin)
Tidsramme: efter 6 uger
Måling af glutamat og N-acetylaspartat i den mediale temporallap med MRS
efter 6 uger
Påvisning af farmakologisk induceret differentiel aktivering under en episodisk hukommelsesopgave målt med fMRI.
Tidsramme: efter 6 uger
Måling af BOLD-respons ved hjælp af fMRI under en episodisk hukommelsestest
efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Studieleder: Klaus Mathiak, Prof MD, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1449L00030
  • 07-010 (Sponsor's Code)
  • 2007-000479-40 (EudraCT nummer)
  • EK 024/07 (Anden identifikator: Ethics Commettee Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Seroquel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner