Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV C-vitamiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi haiman Ca:n tavanomaisen kemoterapian kanssa

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Vaihe II, avoin tutkimus suonensisäisestä askorbiinihaposta yhdessä gemsitabiinin ja erlotinibin kanssa metastasoituneen haimasyövän hoidossa

Tutkijat saivat äskettäin päätökseen vaiheen I tutkimuksen, jossa käytettiin suonensisäistä askorbiinihappoa (IV AA) sekä tavanomaista kemoterapiaa (gemsitabiini ja erlotinibi) potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä. Tutkijat totesivat, että 100 gramman askorbiinihappotavoiteannos on turvallinen kemoterapian yhteydessä annettuna. Tämä vaiheen II koe on ensimmäinen testi 100 gramman askorbiinihappoannoksen tehokkuudelle, joka annetaan samalla tavanomaisella kemoterapialla. Tähän avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 35 metastasoitunutta haimasyöpää sairastavaa henkilöä, jotka saavat etulinjan hoitona askorbiinihappoa yhdistettynä gemsitabiiniin ja erlotinibiin. Vaiheen I tiedot viittaavat siihen, että askorbiinihappo yhdistettynä gemsitabiinin ja erlotinibin kanssa voi aiheuttaa kasvainvasteen, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paremmin vaste ja vahvistaa alustavat turvallisuustiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäinen suuriannoksinen askorbiinihappo on laajalti käytetty vaihtoehtoinen syövän hoito. Potilaat saavat normaalihoitoa gemsitabiinia/erlotinibia metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon. Heitä seurataan tarkasti taudin vasteen/etenemisen varalta. Jos C-vitamiinilla on myönteinen vaikutus kasvainsoluihin, potilaat voivat kokea kasvaimen tai kasvainmerkkiaineiden regression. Lisäetuja ovat potilaalle maksuttomat skannaukset. Tämä tutkimus vaatii useita hoitopäiviä viikossa ja hoitoja annetaan kahdessa eri paikassa. Suonensisäisiä C-vitamiinihoitoja annetaan 3 kertaa viikossa, nämä annetaan joka viikko ensimmäisen 15 viikon syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jossa on metastaattinen sairaus, joka on mitattavissa CT:llä, MRI:llä tai PET:llä
  • Tutkittavat, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä, joille on tehty leikkaus (exploratiivinen laparotomia, sappitie, maha-suolikanavan ohitusleikkaus), ovat kelvollisia, jos koehenkilö on täysin toipunut leikkauksesta ja leikkauksesta on kulunut ≥ 14 päivää. Potilaat, joilla on anamneesissa haima-duodenektomia, ovat kelvollisia edellyttäen, että taudin uusiutuminen on röntgensävyisesti dokumentoitua.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Laboratorioarvot, jotka eivät estä potilasta saamasta kemoterapiaa PI:n tai tutkimusonkologin määrittämänä
  • G6PD-tila ≥ normaalin alaraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Saaristosolu- tai akinaarisolusyöpä tai kystadenokarsinooma
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä historiassa tai tiedossa
  • Toisen primaarisen syövän historia, paitsi:
  • Hoidolla hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai
  • Parannettavasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai
  • Muut primaariset kiinteät kasvaimet, joita hoidetaan parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa ole annettu ≥ 3 vuoteen ennen osallistumista
  • Muu samanaikainen syövän vastainen kemoterapia
  • Aikaisempi sädehoito ≤ 14 päivää tai jos tutkittavat eivät ole toipuneet sädehoidosta
  • Hallitsematon kohtaushäiriö tai muut vakavat neurologiset sairaudet
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka lisää myrkyllisyyden riskiä PI:n määrittämänä
  • Vain paikallisesti edennyt sairaus
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla (metastaattisen haimasyövän hoitoon)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä (esim. metotreksaatti, syklosporiini, kortikosteroidit)
  • Äskettäinen infektio, joka vaatii systeemisen infektiolääkityksen, joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista (poikkeus voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan komplisoitumattoman virtsatieinfektion ([UTI]) suun kautta hoidossa)
  • Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai riippuvuushäiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka PI:n mielestä saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimusvaatimusten tulkintaa
  • Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia
  • Kohde, joka on raskaana tai imettää
  • Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
  • Alkoholin, kokaiinin tai suonensisäisten huumeiden väärinkäytön dokumentoitu historia ≤ 6 kuukautta ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Askorbiinihappo, gemsitabiini ja erlotinibi
Askorbiinihappo (50-100 g, 3x viikossa) Normaali gemsitabiinin ja erlotinibin kemoterapia haimasyöpään
Lääke: Askorbiinihappo
3x viikossa
Muut nimet:
  • C-vitamiini
  • Askorbaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askorbiinihapon turvallisuus yhdessä gemsitabiinin ja erlotinibin kanssa vaiheen IV haimasyöpään
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Turvallisuus: IVAA:n turvallisuuden arvioiminen yhdessä gemsitabiinin ja erlotinibin kanssa arvioimalla tutkimuksen osallistujien keskuudessa esiintyneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärää.
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi elämänlaatua käyttämällä yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) laadunarviointilaitetta
Aikaikkuna: 15 viikkoa
1) Arvioida elämänlaatua käyttämällä Syöpäterapian yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) laadunarviointilaitetta. Elämänlaadun pitkittäisarvioinnissa käytetään FACT-G-kyselylomaketta sekä Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS-29). FACT-G:stä ja PROMIS-29:stä saadut elämänlaatupisteet lasketaan yhteen useilla aikapisteillä käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
  • Opintojen puheenjohtaja: Edith P Mitchell, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11D.365
  • JT 2181 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa