Evaluación de la eficacia y seguridad de la vitamina C IV en combinación con quimioterapia estándar para el Ca pancreático

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de edad ≥ 18
• Adenocarcinoma pancreático confirmado histológica o citológicamente que tiene enfermedad metastásica medible por CT, MRI o PET
• Los sujetos con cáncer de páncreas no resecable que se han sometido a cirugía (laparotomía exploratoria, derivación biliar o gastrointestinal) son elegibles si el sujeto se ha recuperado completamente de la cirugía y han pasado ≥ 14 días desde la operación. Los pacientes con antecedentes de pancreatoduodenectomía son elegibles siempre que haya recurrencia de la enfermedad documentada radiográficamente.
• Estado funcional ECOG 0-2
• Valores de laboratorio que no impedirían que el paciente recibiera quimioterapia según lo determinado por el PI o el oncólogo del estudio
• Estado de G6PD ≥ límite inferior de la normalidad
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de células de los islotes o de células acinares o cistoadenocarcinoma
• Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
• Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:
• Carcinoma cervical in situ tratado curativamente, o
• Cáncer de piel no melanoma resecado curativamente, o
• Otro tumor sólido primario tratado de forma curativa sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante ≥ 3 años antes de la inscripción
• Otra quimioterapia anticancerígena concurrente
• Radioterapia previa ≤ 14 días, o si los sujetos no se han recuperado de la radioterapia
• Trastorno convulsivo no controlado u otras enfermedades neurológicas graves
• Cualquier enfermedad comórbida que aumentaría el riesgo de toxicidad según lo determinado por PI
• Sólo enfermedad localmente avanzada
• Tratamiento previo con gemcitabina (para el cáncer de páncreas metastásico)
• Sujetos que requieren el uso crónico de agentes inmunosupresores (p. ej., metotrexato, ciclosporina, corticosteroides)
• Infección reciente que requiere un curso de antiinfección sistémica que se completó ≤ 14 días antes de la inscripción (se puede hacer una excepción a juicio del PI para el tratamiento oral de una infección del tracto urinario no complicada [ITU])
• Historial de cualquier condición médica o psiquiátrica o trastorno adictivo, o anomalía de laboratorio que, en opinión del PI, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los requisitos del estudio.
• Sujeto que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio
• Sujeto que está embarazada o amamantando
• Prueba(s) positiva(s) conocida(s) para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B activa crónica
• Historial documentado de abuso de alcohol, cocaína o drogas por vía intravenosa ≤ 6 meses de inscripción