Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania witaminy C w połączeniu ze standardową chemioterapią dla Ca trzustki

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Otwarte badanie fazy II dotyczące dożylnego podawania kwasu askorbinowego w skojarzeniu z gemcytabiną i erlotynibem w leczeniu raka trzustki z przerzutami

Badacze niedawno zakończyli badanie I fazy dotyczące dożylnego podawania kwasu askorbinowego (IV AA) oraz standardowej chemioterapii (gemcytabina i erlotynib) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Badacze ustalili, że docelowa górna dawka 100 gramów kwasu askorbinowego jest bezpieczna, gdy jest podawana z chemioterapią. To badanie fazy II jest wstępnym testem skuteczności dawki 100 gramów kwasu askorbinowego, który będzie podawany z tą samą standardową chemioterapią. To otwarte badanie obejmie do 35 pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, którzy otrzymają kwas askorbinowy w połączeniu z gemcytabiną i erlotynibem jako leczenie pierwszego rzutu. Dane fazy I sugerują, że kwas askorbinowy podawany w skojarzeniu z gemcytabiną i erlotynibem może powodować pewną odpowiedź nowotworu, a celem tego badania jest lepsza ocena odpowiedzi i potwierdzenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne podawanie dużych dawek kwasu askorbinowego jest szeroko stosowaną alternatywną metodą leczenia raka. Pacjenci będą otrzymywać standardową terapię gemcytabiną/erlotynibem w leczeniu gruczolakoraka trzustki z przerzutami. Będą ściśle monitorowani pod kątem reakcji/postępu choroby. Jeśli witamina C ma korzystny wpływ na komórki nowotworowe, pacjenci mogą doświadczyć regresji guza lub markerów nowotworowych. Dodatkowe korzyści obejmują bezpłatne skany dla pacjenta. To badanie wymaga kilku dni leczenia tygodniowo, a zabiegi są przeprowadzane w dwóch różnych miejscach. Dożylne zabiegi witaminy C są podawane 3 razy w tygodniu, są one podawane co tydzień przez początkowy cykl 15 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami mierzalnymi za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET
  • Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki, którzy przeszli operację (laparotomia zwiadowcza, pomostowanie dróg żółciowych, przewodu pokarmowego) kwalifikują się, jeśli pacjent w pełni wyzdrowiał po operacji i minęło ≥ 14 dni od operacji. Pacjenci po pankreatoduodenektomii w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że nawrót choroby jest udokumentowany radiograficznie.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wartości laboratoryjne, które nie uniemożliwiłyby pacjentowi otrzymania chemioterapii, określone przez PI lub onkologa badania
  • Stan G6PD ≥ dolna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Rak z komórek wysp trzustkowych lub groniastych lub gruczolakorak
  • Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia innego pierwotnego raka, z wyjątkiem:
  • leczony leczony rak szyjki macicy in situ lub
  • Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry lub
  • Inny pierwotny guz lity leczony wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ≥ 3 lata przed włączeniem
  • Inna jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa
  • Wcześniejsza radioterapia ≤ 14 dni lub jeśli pacjenci nie wyzdrowieli po radioterapii
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub inne poważne choroby neurologiczne
  • Każda współistniejąca choroba, która zwiększa ryzyko toksyczności, jak określono na podstawie PI
  • Tylko miejscowo zaawansowana choroba
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną (raka trzustki z przerzutami)
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna, kortykosteroidy)
  • Niedawna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego, które zostało zakończone ≤ 14 dni przed włączeniem (wyjątek według oceny PI może stanowić doustne leczenie niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (ZUM))
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub uzależnienia lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii PI mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wymagań badania
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z badaniem
  • Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Udokumentowana historia nadużywania alkoholu, kokainy lub narkotyków dożylnych ≤ 6 miesięcy od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy, gemcytabina i erlotynib
Kwas askorbinowy (50-100 g, 3x w tygodniu) Standardowa chemioterapia gemcytabiną i erlotynibem w leczeniu raka trzustki
Lek: Kwas askorbinowy
3x w tygodniu
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Askorbinian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kwasu askorbinowego w połączeniu z gemcytabiną i erlotynibem w leczeniu raka trzustki w stadium IV
Ramy czasowe: 15 tygodni
Bezpieczeństwo: ocena bezpieczeństwa IVAA w skojarzeniu z gemcytabiną i erlotynibem poprzez ocenę liczby zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących wśród uczestników badania.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą narzędzia do oceny jakości ogólnej terapii raka (FACT-G).
Ramy czasowe: 15 tygodni
1) Ocena jakości życia za pomocą narzędzia do oceny jakości FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu). Kwestionariusz FACT-G oraz system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS-29) zostaną wykorzystane do długoterminowej oceny jakości życia. Wyniki jakości życia uzyskane z FACT-G i PROMIS-29 zostaną podsumowane w wielu punktach czasowych przy użyciu średnich i odchyleń standardowych.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
  • Krzesło do nauki: Edith P Mitchell, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11D.365
  • JT 2181 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium IV

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj