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评估 IV 维生素 C 联合标准化疗治疗胰腺癌的疗效和安全性

2018年7月30日 更新者:Thomas Jefferson University

静脉注射抗坏血酸联合吉西他滨和厄洛替尼治疗转移性胰腺癌的 II 期开放标签研究

研究人员最近完成了转移性胰腺癌患者静脉注射抗坏血酸 (IV AA) 联合标准化疗(吉西他滨和厄洛替尼)的 I 期研究。 研究人员确定,与化疗一起服用时,100 克抗坏血酸的目标上限剂量是安全的。 该 II 期试验是对 100 克剂量的抗坏血酸功效的初步测试,该剂量将与相同的标准化疗一起使用。 这项开放标签研究将招募多达 35 名患有转移性胰腺癌的受试者,他们将接受抗坏血酸联合吉西他滨和厄洛替尼作为一线治疗。 I 期数据表明,抗坏血酸与吉西他滨和厄洛替尼联合使用时可能会产生一些肿瘤反应,本研究的目的是更好地评估反应并确认初始安全性数据

研究概览

地位

终止

详细说明

静脉注射高剂量抗坏血酸是一种广泛使用的替代癌症治疗方法。 患者将接受标准治疗吉西他滨/厄洛替尼治疗其转移性胰腺癌。 将密切监测他们的疾病反应/进展。 如果维生素 C 对肿瘤细胞有有益作用,患者可能会经历肿瘤或肿瘤标志物的消退。 其他好处包括免费为患者进行扫描。 这项研究需要每周进行几天的治疗,并且在两个不同的地点进行治疗。 静脉注射维生素 C 治疗每周 3 次,每周一次,初始周期为 15 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的男性和女性
  • 经组织学或细胞学证实的胰腺癌,具有可通过 CT、MRI 或 PET 测量的转移性疾病
  • 如果受试者已从手术中完全康复并且手术后已过去 ≥ 14 天,则患有无法切除的胰腺癌且接受过手术(剖腹探查术、胆道手术、胃肠道旁路术)的受试者符合条件。 有胰十二指肠切除术病史的患者符合条件,前提是有影像学记录的疾病复发。
  • ECOG 体能状态 0-2
  • PI 或研究肿瘤学家确定的不会阻止患者接受化疗的实验室值
  • G6PD状态≥正常下限
  • 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL

排除标准:

  • 胰岛细胞癌或腺泡细胞癌或囊腺癌
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移病史或已知存在
  • 另一种原发性癌症的病史,除了:
  • 已治愈的原位宫颈癌,或
  • 治愈性切除的非黑色素瘤性皮肤癌,或
  • 其他原发性实体瘤已治愈,没有已知的活动性疾病存在,并且在入组前 ≥ 3 年未接受治疗
  • 其他同步抗癌化疗
  • 既往放疗时间≤ 14 天,或者受试者尚未从放疗中恢复
  • 不受控制的癫痫症或其他严重的神经系统疾病
  • 由 PI 确定会增加毒性风险的任何合并症
  • 只有局部晚期疾病
  • 既往接受过吉西他滨治疗(用于转移性胰腺癌)
  • 需要长期使用免疫抑制剂(如甲氨蝶呤、环孢菌素、皮质类固醇)的受试者
  • 近期感染需要在入组前 ≤ 14 天完成全身抗感染疗程(例外情况可由 PI 判断为口服治疗无并发症的尿路感染 ([UTI])
  • 任何医学或精神疾病或成瘾性疾病的病史,或 PI 认为可能增加与研究参与或研究药物管理相关的风险或可能干扰研究的进行或研究要求的解释的实验室异常
  • 受试者不愿意或不能遵守研究要求
  • 怀孕或哺乳的受试者
  • 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒、慢性活动性乙型肝炎感染的已知阳性检测
  • 有记录的酒精、可卡因或静脉药物滥用史≤入组 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗坏血酸、吉西他滨和厄洛替尼
抗坏血酸(50-100g,每周 3 次)吉西他滨和厄洛替尼用于胰腺癌的标准化疗
每周 3 次
其他名称:
  • 维生素C
  • 抗坏血酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗坏血酸联合吉西他滨和厄洛替尼治疗 IV 期胰腺癌的安全性
大体时间:15周
安全性:通过评估研究参与者中发生的不良事件和严重不良事件的数量来评估 IVAA 联合吉西他滨和厄洛替尼的安全性。
15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 质量评估工具评估生活质量
大体时间:15周
1) 使用癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 质量评估工具评估生活质量。 FACT-G 问卷以及患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 将用于纵向评估生活质量。 从 FACT-G 和 PROMIS-29 获得的生活质量分数将在多个时间点使用均值和标准差进行总结。
15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel A Monti, MD、Thomas Jefferson University
  • 学习椅:Edith P Mitchell, MD、Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月13日

首次发布 (估计)

2012年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月30日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗坏血酸的临床试验

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