Avaliação da eficácia e segurança da vitamina C IV em combinação com quimioterapia padrão para Ca pancreático

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade ≥ 18
• Adenocarcinoma pancreático confirmado histológica ou citologicamente com doença metastática mensurável por TC, RM ou PET
• Indivíduos com câncer pancreático irressecável que fizeram cirurgia (laparotomia exploratória, biliar, bypass gastrointestinal) são elegíveis, se o indivíduo tiver se recuperado totalmente da cirurgia e ≥ 14 dias se passaram desde a operação. Pacientes com história de pancreatoduodenectomia são elegíveis desde que haja recorrência da doença documentada radiograficamente.
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Valores laboratoriais que não impediriam o paciente de receber quimioterapia conforme determinado pelo PI ou oncologista do estudo
• Status G6PD ≥ limite inferior do normal
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL

Critério de exclusão:

• Carcinoma de ilhotas ou células acinares ou cistadenocarcinoma
• História ou presença conhecida de metástases no sistema nervoso central (SNC)
• História de outro câncer primário, exceto:
• Carcinoma cervical tratado curativamente in situ, ou
• Câncer de pele não melanoma ressecado curativamente, ou
• Outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado por ≥ 3 anos antes da inscrição
• Outra quimioterapia antineoplásica concomitante
• Radioterapia anterior ≤ 14 dias, ou se os indivíduos não se recuperaram da radioterapia
• Distúrbio convulsivo descontrolado ou outras doenças neurológicas graves
• Qualquer doença comórbida que aumentaria o risco de toxicidade conforme determinado por PI
• Apenas doença localmente avançada
• Tratamento prévio com gemcitabina (para câncer pancreático metastático)
• Indivíduos que requerem uso crônico de agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, corticosteróides)
• Infecção recente exigindo um curso de anti-infecção sistêmica que foi concluído ≤ 14 dias antes da inscrição (a exceção pode ser feita a critério do PI para tratamento oral de uma infecção não complicada do trato urinário ([ITU])
• Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou transtorno de dependência, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do PI, pode aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou pode interferir na condução do estudo ou na interpretação dos requisitos do estudo
• Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
• Sujeito que está grávida ou amamentando
• Teste(s) positivo(s) conhecido(s) para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C, infecção ativa crônica por hepatite B
• História documentada de abuso de álcool, cocaína ou drogas intravenosas ≤ 6 meses após a inscrição