Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности внутривенного введения витамина С в сочетании со стандартной химиотерапией при раке поджелудочной железы

1 мая 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Фаза II, открытое исследование внутривенного введения аскорбиновой кислоты в комбинации с гемцитабином и эрлотинибом при лечении метастатического рака поджелудочной железы

Исследователи недавно завершили исследование фазы I внутривенного введения аскорбиновой кислоты (IV АК) в сочетании со стандартной химиотерапией (гемцитабин и эрлотиниб) у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. Исследователи определили, что целевая максимальная доза аскорбиновой кислоты в 100 граммов безопасна при химиотерапии. Это испытание фазы II является начальной проверкой эффективности 100-граммовой дозы аскорбиновой кислоты, которая будет вводиться вместе с той же стандартной химиотерапией. В этом открытом исследовании примут участие до 35 пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, которые будут получать аскорбиновую кислоту в сочетании с гемцитабином и эрлотинибом в качестве терапии первой линии. Данные фазы I предполагают, что аскорбиновая кислота при приеме в комбинации с гемцитабином и эрлотинибом может вызывать некоторый ответ опухоли, и цель этого исследования — лучше оценить ответ и подтвердить первоначальные данные о безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенное введение высоких доз аскорбиновой кислоты является широко используемым альтернативным методом лечения рака. Пациенты будут получать стандартную терапию гемцитабином/эрлотинибом для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы. Они будут находиться под пристальным наблюдением на предмет реакции/прогрессирования заболевания. Если витамин С благотворно влияет на опухолевые клетки, у пациентов может наблюдаться регрессия опухоли или опухолевых маркеров. Дополнительные преимущества включают бесплатное сканирование для пациента. Это исследование требует нескольких дней лечения в неделю, и лечение проводится в двух разных местах. Внутривенное лечение витамином С проводится 3 раза в неделю, их вводят каждую неделю в течение начального цикла в 15 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с метастазами, определяемыми с помощью КТ, МРТ или ПЭТ.
  • Субъекты с нерезектабельным раком поджелудочной железы, перенесшие хирургическое вмешательство (эксплоративная лапаротомия, желчевыводящие пути, желудочно-кишечный анастомоз), имеют право на участие, если субъект полностью восстановился после операции и с момента операции прошло ≥ 14 дней. Пациенты с панкреатодуоденэктомией в анамнезе имеют право на участие в исследовании при наличии рентгенологически подтвержденного рецидива заболевания.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Лабораторные показатели, которые не помешали бы пациенту получать химиотерапию, как определено ИП или онкологом-исследователем
  • Статус G6PD ≥ нижней границы нормы
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • Островково-клеточная или ацинарно-клеточная карцинома или цистаденокарцинома
  • История или известное наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС)
  • История другого первичного рака, кроме:
  • Излеченная карцинома шейки матки in situ, или
  • Хирургически резецированный немеланоматозный рак кожи, или
  • Другая первичная солидная опухоль, подвергшаяся радикальному лечению, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение ≥ 3 лет до включения в исследование
  • Другая одновременная противораковая химиотерапия
  • Предыдущая лучевая терапия ≤ 14 дней или если субъекты не восстановились после лучевой терапии
  • Неконтролируемое судорожное расстройство или другие серьезные неврологические заболевания
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск токсичности, определяемый PI.
  • Только местнораспространенное заболевание
  • Предшествующее лечение гемцитабином (при метастатическом раке поджелудочной железы)
  • Субъекты, нуждающиеся в постоянном применении иммунодепрессантов (например, метотрексата, циклоспорина, кортикостероидов)
  • Недавняя инфекция, требующая курса системной противоинфекционной терапии, который был завершен менее чем за 14 дней до регистрации (исключение может быть сделано по решению ИП для перорального лечения неосложненной инфекции мочевыводящих путей ([ИМП])
  • Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния, аддиктивного расстройства или лабораторных отклонений, которые, по мнению ИП, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать проведению исследования или интерпретации требований исследования.
  • Субъект не желает или не может выполнять требования исследования
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Известные положительные тесты на инфекцию вируса иммунодефицита человека, вирус гепатита С, хроническую активную инфекцию гепатита В
  • Документированная история злоупотребления алкоголем, кокаином или внутривенным введением наркотиков ≤ 6 месяцев до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аскорбиновая кислота, гемцитабин и эрлотиниб
Аскорбиновая кислота (50–100 г, 3 раза в неделю) Стандартная химиотерапия гемцитабином и эрлотинибом при раке поджелудочной железы
Лекарство: Аскорбиновая кислота
3 раза в неделю
Другие имена:
  • Витамин C
  • Аскорбат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность аскорбиновой кислоты в комбинации с гемцитабином и эрлотинибом при раке поджелудочной железы IV стадии
Временное ограничение: 15 недель
Безопасность: оценить безопасность ИВУК в комбинации с гемцитабином и эрлотинибом путем оценки количества нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникших среди участников исследования.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените качество жизни с помощью функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) инструмента оценки качества
Временное ограничение: 15 недель
1) Оценить качество жизни с помощью инструмента оценки качества «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G). Опросник FACT-G, а также Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29), будут использоваться для продольной оценки качества жизни. Показатели качества жизни, полученные с помощью FACT-G и PROMIS-29, будут суммированы в несколько моментов времени с использованием средних значений и стандартных отклонений.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
  • Учебный стул: Edith P Mitchell, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11D.365
  • JT 2181 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться