Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten och säkerheten av IV-vitamin C i kombination med standardkemoterapi för pankreatisk Ca

30 juli 2018 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Fas II, öppen studie av intravenös askorbinsyra i kombination med gemcitabin och erlotinib vid behandling av metastaserad pankreascancer

Utredarna avslutade nyligen en fas I-studie av intravenös askorbinsyra (IV AA) plus standardkemoterapi (gemcitabin och erlotinib) hos patienter med metastaserad pankreascancer. Utredarna fastställde att måltaksdosen på 100 gram askorbinsyra är säker när den ges tillsammans med kemoterapin. Denna fas II-studie är ett första test av effektiviteten av dosen på 100 gram askorbinsyra, som kommer att ges med samma standardkemoterapi. Denna öppna studie kommer att rekrytera upp till 35 försökspersoner med metastaserad pankreascancer som kommer att få askorbinsyra kombinerat med gemcitabin och erlotinib som frontlinjebehandling. Fas I-data tyder på att askorbinsyra när den ges i kombination med gemcitabin och erlotinib kan resultera i visst tumörsvar, och målet med denna studie är att bättre utvärdera svaret och bekräfta initiala säkerhetsdata

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravenös högdos askorbinsyra är en allmänt använd alternativ cancerbehandling. Patienterna kommer att få standardvård med gemcitabin/erlotinib för behandling av deras metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln. De kommer att övervakas noga med avseende på sjukdomssvar/progression. Om C-vitamin har en gynnsam effekt på tumörceller kan patienter uppleva en regression av tumör eller tumörmarkörer. Ytterligare fördelar inkluderar skanningar utan kostnad för patienten. Denna studie kräver flera dagars behandling per vecka och behandlingar ges på två olika platser. De intravenösa C-vitaminbehandlingarna ges 3 gånger per vecka, dessa ges varje vecka under en initial cykel på 15 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern ≥ 18
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom som har metastaserad sjukdom som kan mätas med CT, MRI eller PET
  • Försökspersoner med inoperabel pankreascancer som har opererats (explorativ laparotomi, gallvägar, gastrointestinal bypass) är berättigade, om patienten har återhämtat sig helt från operationen och ≥ 14 dagar har gått sedan operationen. Patienter med anamnes på pankreatoduodenektomi är berättigade förutsatt att det finns röntgendokumenterat sjukdomsåterfall.
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Laboratorievärden som inte skulle hindra patienten från att få kemoterapi enligt bestämt av PI eller studieonkolog
  • G6PD-status ≥ nedre normalgräns
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Öcells- eller acinärcellscancer eller cystadenocarcinom
  • Historik eller känd förekomst av metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik om en annan primär cancer, förutom:
  • Kurativt behandlat livmoderhalscancer in situ, eller
  • Curativt resekerade icke-melanomatös hudcancer, eller
  • Andra primära solida tumörer kurativt behandlade utan någon känd aktiv sjukdom närvarande och ingen behandling administrerad i ≥ 3 år före inskrivning
  • Annan samtidig anticancerkemoterapi
  • Tidigare strålbehandling ≤ 14 dagar, eller om försökspersoner inte har återhämtat sig från strålbehandling
  • Okontrollerad anfallsstörning eller andra allvarliga neurologiska sjukdomar
  • Alla komorbida sjukdomar som skulle öka risken för toxicitet enligt PI
  • Endast lokalt avancerad sjukdom
  • Tidigare behandling med gemcitabin (för metastaserad pankreascancer)
  • Patienter som kräver kronisk användning av immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat, ciklosporin, kortikosteroider)
  • Nylig infektion som kräver en systemisk anti-infektionskur som avslutades ≤ 14 dagar före inskrivningen (undantag kan göras enligt PI:s bedömning för oral behandling av en okomplicerad urinvägsinfektion ([UTI])
  • Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller beroendeframkallande störning, eller laboratorieavvikelse som, enligt PI, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av studiekraven
  • Ämnet vill eller inte kan uppfylla studiekraven
  • Försöksperson som är gravid eller ammar
  • Kända positiva tester för humant immunbristvirusinfektion, hepatit C-virus, kronisk aktiv hepatit B-infektion
  • Dokumenterad historia av alkohol, kokain eller intravenöst drogmissbruk ≤ 6 månader efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Askorbinsyra, Gemcitabin & Erlotinib
Askorbinsyra (50-100 g, 3 gånger i veckan) Standardkemoterapi av gemcitabin och erlotinib för cancer i bukspottkörteln
Läkemedel: Askorbinsyra
3 gånger i veckan
Andra namn:
  • C-vitamin
  • Askorbat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för askorbinsyra i kombination med gemcitabin och erlotinib för steg IV bukspottkörtelcancer
Tidsram: 15 veckor
Säkerhet: att utvärdera säkerheten för IVAA i kombination med gemcitabin och erlotinib genom att utvärdera antalet biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffar bland studiedeltagare.
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera livskvalitet med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G) kvalitetsbedömningsinstrument
Tidsram: 15 veckor
1) Att utvärdera livskvalitet med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi-allmän (FACT-G) kvalitetsbedömningsinstrument. FACT-G-frågeformuläret samt Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) kommer att användas för att bedöma livskvalitet i längdriktningen. Livskvalitetspoäng erhållna från FACT-G och PROMIS-29 kommer att sammanfattas vid flera tidpunkter med hjälp av medel och standardavvikelser.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
  • Studiestol: Edith P Mitchell, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11D.365

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Bukspottkörtelcancer

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Rekrytering
    Pankrelipas hos personer med pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)
    Bukspottskörtelcancer | Pankreascancer Metastaserande | Bukspottkörtelcancer Steg IV | Metastaserande pankreascancer | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Pankreascancer | Metastaserad pankreascancer | Bukspottkörtelcancer Ej resektabel | Metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom | Pankreascancer... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera