Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la vitamine C IV en association avec une chimiothérapie standard pour le Ca pancréatique

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes d'âge ≥ 18 ans
• Adénocarcinome pancréatique histologiquement ou cytologiquement confirmé qui a une maladie métastatique mesurable par CT, IRM ou PET
• Les sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable qui ont subi une intervention chirurgicale (laparotomie exploratrice, biliaire, pontage gastro-intestinal) sont éligibles, si le sujet s'est complètement rétabli de la chirurgie et ≥ 14 jours se sont écoulés depuis l'opération. Les patients ayant des antécédents de pancréatoduodénectomie sont éligibles à condition qu'il y ait une récidive de la maladie documentée par radiographie.
• Statut de performance ECOG 0-2
• Valeurs de laboratoire qui n'empêcheraient pas le patient de recevoir une chimiothérapie, telles que déterminées par l'IP ou l'oncologue de l'étude
• Statut G6PD ≥ limite inférieure de la normale
• Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL

Critère d'exclusion:

• Carcinome à cellules insulaires ou à cellules acineuses ou cystadénocarcinome
• Antécédents ou présence connue de métastases du système nerveux central (SNC)
• Antécédents d'un autre cancer primitif, sauf :
• Carcinome cervical in situ traité curativement, ou
• Cancer de la peau non mélanomateux curativement réséqué, ou
• Autre tumeur solide primaire traitée curativement sans maladie active connue présente et aucun traitement administré pendant ≥ 3 ans avant l'inscription
• Autres chimiothérapies anticancéreuses concomitantes
• Radiothérapie antérieure ≤ 14 jours, ou si les sujets ne se sont pas remis de la radiothérapie
• Trouble convulsif incontrôlé ou autres maladies neurologiques graves
• Toute maladie comorbide qui augmenterait le risque de toxicité tel que déterminé par IP
• Seule maladie localement avancée
• Traitement antérieur par la gemcitabine (pour le cancer du pancréas métastatique)
• Sujets nécessitant une utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs (p. ex., méthotrexate, cyclosporine, corticostéroïdes)
• Infection récente nécessitant un traitement anti-infectieux systémique terminé ≤ 14 jours avant l'inscription (une exception peut être faite au jugement du PI pour le traitement par voie orale d'une infection des voies urinaires non compliquée ([UTI])
• Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique ou trouble addictif, ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis du PI, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou peut interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des exigences de l'étude
• Sujet refusant ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude
• Sujet qui est enceinte ou qui allaite
• Test(s) positif(s) connu(s) pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C, l'infection chronique active par l'hépatite B
• Antécédents documentés d'abus d'alcool, de cocaïne ou de drogues par voie intraveineuse ≤ 6 mois d'inscription