Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV C-vitamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hasnyálmirigy-kalcium standard kemoterápiájával kombinálva

2025. május 1. frissítette: Thomas Jefferson University

Fázis: Nyílt vizsgálat intravénás aszkorbinsavról gemcitabinnal és erlotinibbel kombinációban a metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésében

A kutatók nemrég fejezték be az intravénás aszkorbinsav (IV AA) és standard kemoterápia (gemcitabin és erlotinib) I. fázisú vizsgálatát metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. A kutatók megállapították, hogy az aszkorbinsav 100 grammos felső határa biztonságos, ha kemoterápiával együtt adják. Ez a fázis II. Ez a nyílt elnevezésű vizsgálat legfeljebb 35 áttétes hasnyálmirigyrákos alanyt von be, akik aszkorbinsavat kapnak gemcitabinnal és erlotinibbel kombinálva első vonalbeli kezelésként. Az I. fázisú adatok azt sugallják, hogy az aszkorbinsav gemcitabinnal és erlotinibbel kombinálva bizonyos tumorválaszt eredményezhet, és ennek a vizsgálatnak a célja a válasz jobb értékelése és a kezdeti biztonsági adatok megerősítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás nagy dózisú aszkorbinsav széles körben alkalmazott alternatív rákkezelés. A betegek standard ellátásban részesülnek gemcitabin/erlotinib kezelésben metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómájuk kezelésére. Szorosan ellenőrizni fogják őket a betegségre adott válasz/progresszió szempontjából. Ha a C-vitamin jótékony hatással van a daganatsejtekre, a betegek a daganat vagy a tumormarkerek regresszióját tapasztalhatják. További előnyök közé tartozik a páciens számára ingyenes szkennelés. Ez a vizsgálat hetente több napos kezelést igényel, és a kezeléseket két különböző helyen végzik. Az intravénás C-vitamin kezeléseket hetente háromszor adják, ezeket hetente adják a kezdeti 15 hetes ciklusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely CT-vel, MRI-vel vagy PET-el mérhető áttétes betegséggel rendelkezik
  • A műtéten (exploratív laparotomián, epeúti, gastrointestinalis bypasson) átesett, nem reszekálható hasnyálmirigyrákos alanyok jogosultak, ha az alany a műtét után teljesen felépült, és a műtét óta ≥ 14 nap telt el. Azok a betegek, akiknek anamnézisében pancreatoduodenectomia szerepel, jogosultak arra, hogy a betegség kiújulását röntgenfelvétellel dokumentálják.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Laboratóriumi értékek, amelyek nem akadályozzák a beteget abban, hogy kemoterápiát kapjon, a PI vagy a vizsgálati onkológus által meghatározottak szerint
  • G6PD állapot ≥ a normál alsó határa
  • A szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Szigetsejtes vagy acinus sejtes karcinóma vagy cisztadenokarcinóma
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok előfordulása vagy ismert jelenléte
  • Más elsődleges rák anamnézisében, kivéve:
  • Kúraszerűen kezelt méhnyakrák in situ, ill
  • Kúraszerűen reszekált nem melanomás bőrrák, ill
  • Egyéb primer szolid tumor, amelyet gyógyítólag kezeltek ismert aktív betegség jelenlétében, és a felvételt megelőző 3 évig nem kaptak kezelést
  • Egyéb egyidejűleg alkalmazott rákellenes kemoterápia
  • Korábbi sugárkezelés ≤ 14 nap, vagy ha az alanyok nem gyógyultak meg a sugárkezelésből
  • Kontrollálatlan rohamzavar vagy más súlyos neurológiai betegség
  • Bármilyen társbetegség, amely a PI által meghatározott toxicitás kockázatát növeli
  • Csak lokálisan előrehaladott betegség
  • Korábbi kezelés gemcitabinnal (áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére)
  • Immunszuppresszív szerek (pl. metotrexát, ciklosporin, kortikoszteroidok) krónikus alkalmazását igénylő alanyok
  • Friss fertőzés, amely szisztémás fertőzés elleni kúrát igényel, amelyet ≤ 14 nappal a felvétel előtt fejeztek be (kivétel a PI döntése alapján tehető a szövődménymentes húgyúti fertőzés ([UTI]) szájon át történő kezelésére)
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy szenvedélybetegség, vagy laboratóriumi eltérés a kórelőzményében, amely a PI véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatokat, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati követelmények értelmezését
  • Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Az alany, aki terhes vagy szoptat
  • Ismert pozitív teszt(ek) humán immunhiány vírus fertőzésre, hepatitis C vírusra, krónikus aktív hepatitis B fertőzésre
  • Alkohollal, kokainnal vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés dokumentált előzménye ≤ 6 hónapig a beiratkozástól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszkorbinsav, gemcitabin és erlotinib
Aszkorbinsav (50-100 g, heti 3x) Gemcitabine és Erlotinib standard kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
Drog: C-vitamin
Heti 3x
Más nevek:
  • C vitamin
  • Aszkorbát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszkorbinsav biztonságossága gemcitabinnal és erlotinibbel kombinálva a IV. stádiumú hasnyálmirigyrák kezelésére
Időkeret: 15 hét
Biztonság: a gemcitabinnal és erlotinibbel kombinált IVAA biztonságosságának értékelése a vizsgálatban résztvevők körében előforduló nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események számának értékelésével.
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség értékelése a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) minőségértékelési eszköz segítségével
Időkeret: 15 hét
1) Az életminőség értékelése a Cancer Therapy-General funkcionális értékelése (FACT-G) minőségértékelési eszköz segítségével. A FACT-G kérdőívet, valamint a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerét (PROMIS-29) használják az életminőség longitudinális értékelésére. A FACT-G-ből és a PROMIS-29-ből kapott életminőség-pontszámokat több időpontban összegzik az átlagok és a szórások segítségével.
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
  • Tanulmányi szék: Edith P Mitchell, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11D.365
  • JT 2181 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel