Geneettinen vaikutus omega-3-rasvahappoihin rasvamaksasairauksien hoidossa
Geneettinen vaikutus omega 3 -rasvahappolisään alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa lihavilla lapsilla ja nuorilla
Selvittää, onko omega-3-rasvahappopitoisella ruokavaliolla erilainen vaste maksan rasvafraktion % (HFF), triglyseridi- ja ALT-tasojen suhteen rs738409-pienen alleelin (GG) ja yleisen homotsygoottisen alleelin (CC) välillä. PNPLA3.
Hypoteesi: Odotamme, että rs73049 SNP:n pienelle alleelille homotsygoottiset koehenkilöt alentavat triglyseridi-, maksan rasvapitoisuuttaan ja ALT-tasojaan enemmän ruokavalion avulla kuin yleisen alleelin homotsygoottisen lisäravinteen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on nousemassa yhdeksi yleisimmistä lasten liikalihavuuden komplikaatioista. Se liittyy metaboliseen oireyhtymään ja ennustaa sitä, riippumatta yleisestä liikalihavuudesta. Kohonneet ALT-tasot liittyvät insuliiniherkkyyden ja glukoositoleranssin heikkenemiseen sekä vapaiden rasvahappojen (FFA) ja triglyseridipitoisuuksien nousuun. Metabolisen oireyhtymän ja esidiabeteksen esiintyvyys lisääntyy lihavien nuorten kohortin maksan rasvapitoisuuden kasvaessa.
Rasvamaksa, joka on riippumaton viskeraalisesta ja intramyosellulaarisesta lipidipitoisuudesta, on keskeinen rooli lihavien nuorten maksan, lihasten ja rasvan insuliiniherkkyyden heikkenemisessä. Siten rasvamaksasairaus voi olla metabolisen oireyhtymän maksakomponentti.
Omega 3 -rasvahapot alentavat plasman triglyseridipitoisuuksia. Omega-ruokavaliotutkimukseen tulevat koehenkilöt syövät runsaasti omega-ruokaa, joka on räätälöity heidän kaloritarpeensa mukaan. Tämä laskelma perustuu potilaan painoon, ikään ja sukupuoleen, jotta hänen painoaan ei muuteta ollenkaan. Painon ylläpitäminen on erittäin tärkeä tekijä tässä tutkimuksen osassa. He ovat dieetillä 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-19 vuoden iässä
- BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin iän ja sukupuolen 95. prosenttipiste
- Genotyyppi PNPLA3 CC tai GG
- Maksa MRI Maksan rasvafraktio ≥5,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-allergia kalalle tai jollekin pillereiden aineosalle, joka sisältää alfa-tokoferolilla osittain hydrattuja kasviöljyjä, mukaan lukien soijaöljyt, gelatiini, glyseroli, maissi tai rautaoksidi
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia tai hoito antikoagulanttimekanismilla tai alhainen verihiutaleiden määrä, epänormaali PT tai PTT
- Heikentynyt glukoositoleranssi, tyypin 1 tai 2 diabetes
- Ehkäisypillerit
- Alkoholin kulutus
- Muu maksasairaus
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka muuttavat triglyseridipitoisuuksia, maksan toimintaa, verenpainetta, glukoosi- tai rasva-aineenvaihduntaa
- Triglyserideihin tai lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavien lisäravinteiden ottaminen, mukaan lukien kalaöljylisät
- Kilpirauhasen häiriön hoito tai diagnoosi tai kohonnut TSH lähtötilanteessa
- Minkä tahansa psykoosilääkkeen käyttö
- Kroonisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen
- Alle 100 puntaa (45 kg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CC/CG-genotyyppiä sisältävä omega-ruokavalio
Koehenkilöt, jotka ovat homotsygoottisia rs73049 SNP:n pääalleelin suhteen tai heterotsygoottisia (CC ja CG)
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat omega-rikkaan ruokavalion 12 viikon ajan sekä viikoittaisia tapaamisia saadakseen ruokatiedot, ottavat seeruminäytteitä ja tarjotakseen aterioita.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GG-genotyyppiä sisältävä omega-ruokavalio
Koehenkilöt, jotka ovat homotsygoottisia rs73049 SNP:n (GG) pienelle alleelille
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat omega-rikkaan ruokavalion 12 viikon ajan sekä viikoittaisia tapaamisia saadakseen ruokatiedot, ottavat seeruminäytteitä ja tarjotakseen aterioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan rasvaosuuden väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
aiheet noudattavat tutkimuksessa suunniteltua ateriasuunnitelmaa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
triglyseridien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
aiheet noudattavat tutkimuksessa suunniteltua ateriasuunnitelmaa
|
12 viikkoa
|
|
alentaa ALT-tasoja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
aiheet noudattavat tutkimuksessa suunniteltua ateriasuunnitelmaa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1112009408
- R01HD040787 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .