Genetisk effekt på omega 3-fettsyror för behandling av fettleversjukdom
Den genetiska effekten på omega 3-fettsyratillskott för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom hos överviktiga barn och ungdomar
För att undersöka om det finns ett annat svar på omega-3-fettsyror rik kost med avseende på leverfettsfraktionen % (HFF), triglycerider och ALT-nivåer mellan rs738409 minor allelen (GG) och den gemensamma allelen homozygot (CC) av PNPLA3.
Hypotes: Vi förväntar oss att försökspersoner som är homozygota för den mindre allelen av rs73049 SNP kommer att sänka sina triglycerider, fettinnehåll i levern och ALT-nivåer mer med dietintervention än det vanliga homozygota tillskottet av allelen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) framstår som en av de vanligaste komplikationerna av barndomsfetma. Det är associerat med och förutsäger det metabola syndromet, oberoende av övergripande fetma. Ökade ALAT-nivåer är förknippade med försämring av insulinkänslighet och glukostolerans, såväl som med ökande nivåer av fria fettsyror (FFA) och triglycerider. Prevalensen av metabolt syndrom och prediabetes ökar med ökningen av fetthalten i levern i en kohort av feta ungdomar.
Fettlever, oberoende av visceral och intramyocellulär lipidhalt, spelar en central roll i försämringen av lever-, muskel- och fettinsulinkänslighet hos överviktiga ungdomar. Sålunda kan fettleversjukdom vara den hepatiska komponenten i det metabola syndromet.
Omega 3-fettsyror sänker triglyceridkoncentrationer i plasma. Försökspersonerna som deltar i omega-dietstudien kommer att konsumera en omega-rik kost som är skräddarsydd för deras kaloribehov. Denna beräkning är baserad på patientens vikt, ålder och kön i syfte att inte modifiera sin vikt alls. Viktupprätthållande är en mycket viktig faktor i denna del av studien. De kommer att vara på dieten i 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 till 19 år
- BMI lika med eller högre än 95:e percentilen för ålder och kön
- Genotyp PNPLA3 CC eller GG
- Lever MRT Leverfettfraktion ≥5,5 %
Exklusions kriterier:
- Födoämnesallergi mot fisk eller någon del av p-piller som inkluderar alfa-tokoferol delvis hydrerade vegetabiliska oljor inklusive sojabönoljor, gelatin, glycerol, majs eller järnoxid
- Gravid eller ammar
- Känd blödningsrubbning eller koagulopati eller behandling med antikoagulerande mekanismer eller lågt antal trombocyter, onormal PT eller PTT
- Nedsatt glukostolerans, diabetes typ 1 eller 2
- P-piller
- Alkoholkonsumtion
- Annan leversjukdom
- Att ta någon medicin som förändrar triglyceridnivåer, leverfunktion, blodtryck, glukos eller lipidmetabolism
- Att ta över disk kosttillskott som påverkar triglycerider eller lipidmetabolism inklusive fiskolja kosttillskott
- Behandling för eller diagnos av sköldkörtelstörning eller har ett förhöjt TSH vid baslinjen
- Användning av någon antipsykotisk medicin
- Tar kroniska antiinflammatoriska läkemedel
- Mindre än 100 pund (45 kg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omega diet med CC/CG genotyp
Försökspersoner som är homozygota för huvudallelen av rs73049 SNP eller heterozygota (CC och CG)
|
Berättigade försökspersoner kommer att få omega rik kost i 12 veckor med veckovisa möten för att få matregister, ta serumprover och tillhandahålla måltider.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omega diet som bär GG genotyp
Försökspersoner som är homozygota för den mindre allelen av rs73049 SNP (GG)
|
Berättigade försökspersoner kommer att få omega rik kost i 12 veckor med veckovisa möten för att få matregister, ta serumprover och tillhandahålla måltider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av leverfettsfraktionen
Tidsram: 12 veckor
|
försökspersonerna följer studiedesignade måltidsplaner
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
försökspersonerna följer studiedesignade måltidsplaner
|
12 veckor
|
|
lägre ALT-nivåer
Tidsram: 12 veckor
|
försökspersonerna följer studiedesignade måltidsplaner
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1112009408
- R01HD040787 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .