Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетический эффект жирных кислот омега-3 для лечения жировой болезни печени

26 апреля 2017 г. обновлено: Yale University

Генетический эффект добавок омега-3 жирных кислот для лечения неалкогольной жировой болезни печени у детей и подростков с ожирением

Изучить, существует ли разная реакция на диету, богатую омега-3 жирными кислотами, в отношении % доли жира в печени (HFF), уровней триглицеридов и АЛТ между минорным аллелем rs738409 (GG) и гомозиготным общим аллелем (CC) ПНПЛА3.

Гипотеза: мы ожидаем, что субъекты, гомозиготные по минорному аллелю SNP rs73049, снизят свои уровни триглицеридов, жира в печени и уровни АЛТ в большей степени при диетическом вмешательстве, чем при приеме добавок, гомозиготных по общему аллелю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) становится одним из наиболее частых осложнений детского ожирения. Это связано с метаболическим синдромом и предсказывает его, независимо от общего ожирения. Повышение уровня АЛТ связано с ухудшением чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе, а также с повышением уровня свободных жирных кислот (СЖК) и триглицеридов. Распространенность метаболического синдрома и преддиабета увеличивается с увеличением содержания жира в печени в когорте подростков с ожирением.

Ожирение печени независимо от содержания висцеральных и внутримиоцеллюлярных липидов играет центральную роль в нарушении чувствительности печени, мышц и жировой ткани к инсулину у подростков с ожирением. Таким образом, жировая болезнь печени может быть печеночным компонентом метаболического синдрома.

Омега-3 жирные кислоты снижают концентрацию триглицеридов в плазме. Субъекты, участвующие в исследовании омега-диеты, будут потреблять богатую омега-диетой диету, адаптированную к их потребностям в калориях. Этот расчет основан на весе, возрасте и поле пациента с целью вообще не изменять их вес. Поддержание веса является очень важным фактором в этой части исследования. Они будут на диете в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 10 до 19 лет
  • ИМТ равен или превышает 95-й процентиль для возраста и пола
  • Генотип PNPLA3 CC или GG
  • МРТ печени Фракция печеночного жира ≥5,5%

Критерий исключения:

  • Пищевая аллергия на рыбу или любые компоненты таблеток, которые содержат альфа-токоферол, частично гидрогенизированные растительные масла, включая соевое масло, желатин, глицерин, кукурузу или оксид железа.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Известное нарушение свертываемости крови или коагулопатия или лечение антикоагулянтными механизмами или низкое количество тромбоцитов, аномальное ПВ или АЧТВ
  • Нарушение толерантности к глюкозе, диабет 1 или 2 типа
  • Противозачаточные таблетки
  • Потребление алкоголя
  • Другие заболевания печени
  • Прием любых лекарств, которые изменяют уровень триглицеридов, функцию печени, артериальное давление, метаболизм глюкозы или липидов.
  • Прием безрецептурных добавок, влияющих на триглицериды или метаболизм липидов, включая добавки с рыбьим жиром.
  • Лечение или диагностика заболеваний щитовидной железы или повышенный уровень ТТГ на исходном уровне
  • Использование любых антипсихотических препаратов
  • Прием хронических противовоспалительных препаратов
  • Менее 100 фунтов (45 кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: омега-диета с генотипом CC/CG
Субъекты, гомозиготные по основному аллелю SNP rs73049 или гетерозиготные (CC и CG)
Другой: Омега-диета
Подходящие субъекты будут получать диету, богатую омега, в течение 12 недель с еженедельными встречами для получения записей о еде, взятия образцов сыворотки и обеспечения питанием.
ACTIVE_COMPARATOR: омега-диета с генотипом GG
Субъекты, гомозиготные по минорному аллелю SNP rs73049 (GG).
Другой: Омега-диета
Подходящие субъекты будут получать диету, богатую омега, в течение 12 недель с еженедельными встречами для получения записей о еде, взятия образцов сыворотки и обеспечения питанием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение доли печеночного жира
Временное ограничение: 12 недель
испытуемые следуют разработанному в исследовании плану питания
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
испытуемые следуют разработанному в исследовании плану питания
12 недель
низкий уровень АЛТ
Временное ограничение: 12 недель
испытуемые следуют разработанному в исследовании плану питания
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1112009408
  • R01HD040787 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться