欧米茄 3 脂肪酸治疗脂肪肝的遗传效应
2017年4月26日 更新者：Yale University
欧米茄 3 脂肪酸补充治疗肥胖儿童和青少年非酒精性脂肪肝的遗传效应
探讨在 rs738409 次要等位基因 (GG) 和普通等位基因纯合子 (CC) 之间，是否对富含 omega-3 脂肪酸的饮食对肝脂肪分数 % (HFF)、甘油三酯和 ALT 水平有不同的反应PNPLA3。
假设：我们预计 rs73049 SNP 次要等位基因纯合的受试者通过饮食干预比普通等位基因纯合补充更能降低甘油三酯、肝脂肪含量和 ALT 水平。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 正在成为儿童肥胖最常见的并发症之一。 它与代谢综合征相关并可预测代谢综合征，与整体肥胖无关。 ALT 水平升高与胰岛素敏感性和葡萄糖耐量恶化以及游离脂肪酸 (FFA) 和甘油三酯水平升高有关。 代谢综合征和前驱糖尿病的患病率随着肥胖青少年队列中肝脏脂肪含量的增加而增加。
与内脏和肌细胞内脂质含量无关的脂肪肝在肥胖青少年的肝脏、肌肉和脂肪胰岛素敏感性受损中起着核心作用。 因此，脂肪肝疾病可能是代谢综合征的肝脏成分。
Omega 3 脂肪酸可降低血浆甘油三酯浓度。 进入欧米茄饮食研究的受试者将食用适合其热量需求的富含欧米茄的饮食。 该计算基于患者的体重、年龄和性别，目的是完全不改变他们的体重。 在这项研究中，维持体重是一个非常重要的因素。 他们将节食 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10至19岁
- BMI 等于或大于年龄和性别的第 95 个百分位数
- 基因型 PNPLA3 CC 或 GG
- 肝脏 MRI 肝脂肪分数 ≥5.5%
排除标准：
- 对鱼或药丸的任何成分过敏，包括α-生育酚部分氢化植物油，包括大豆油、明胶、甘油、玉米或氧化铁
- 怀孕或哺乳
- 已知的出血性疾病或凝血病或抗凝机制治疗或血小板计数低、PT 或 PTT 异常
- 葡萄糖耐量受损，1 型或 2 型糖尿病
- 避孕药
- 酒精消耗
- 其他肝脏疾病
- 服用任何会改变甘油三酯水平、肝功能、血压、葡萄糖或脂质代谢的药物
- 服用影响甘油三酯或脂质代谢的非处方补充剂，包括鱼油补充剂
- 甲状腺疾病的治疗或诊断或基线时 TSH 升高
- 使用任何抗精神病药物
- 服用慢性抗炎药
- 不到 100 磅（45 公斤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：欧米茄饮食携带 CC/CG 基因型
Rs73049 SNP 的主要等位基因纯合或杂合（CC 和 CG）的受试者
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符合条件的受试者将接受为期 12 周的富含欧米茄的饮食，每周预约以获取食物记录、抽取血清样本并提供膳食。
|
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ACTIVE_COMPARATOR：欧米茄饮食携带GG基因型
Rs73049 SNP (GG) 次要等位基因纯合的受试者
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符合条件的受试者将接受为期 12 周的富含欧米茄的饮食，每周预约以获取食物记录、抽取血清样本并提供膳食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脂肪分数减少
大体时间：12周
|
受试者遵循研究设计的膳食计划
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少甘油三酯
大体时间：12周
|
受试者遵循研究设计的膳食计划
|
12周
|
|
较低的 ALT 水平
大体时间：12周
|
受试者遵循研究设计的膳食计划
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Santoro, MD/PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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