Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk effekt på omega 3 fedtsyrer til behandling af fedtlever sygdom

26. april 2017 opdateret af: Yale University

Den genetiske effekt på omega 3-fedtsyretilskud til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos overvægtige børn og unge

At undersøge, om der er en anden reaktion på omega-3 fedtsyreholdig kost med hensyn til leverfedtfraktion % (HFF), triglycerid og ALT niveauer mellem rs738409 minor allelen (GG) og den almindelige allel homozygot (CC) af PNPLA3.

Hypotese: Vi forventer, at forsøgspersoner, der er homozygote for den mindre allel af rs73049 SNP, vil sænke deres triglycerid-, leverfedtindhold og ALT-niveauer mere med diætintervention end det almindelige allel homozygote tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) dukker op som en af ​​de mest almindelige komplikationer til fedme hos børn. Det er forbundet med og forudsiger det metaboliske syndrom, uafhængigt af overordnet fedme. Forhøjede ALT-niveauer er forbundet med forringelse af insulinfølsomhed og glukosetolerance, såvel som med stigende frie fedtsyrer (FFA) og triglyceridniveauer. Forekomsten af ​​metabolisk syndrom og prædiabetes stiger med stigningerne i leverens fedtindhold i en kohorte af overvægtige unge.

Fedtlever, uafhængig af visceralt og intramyocellulært lipidindhold, spiller en central rolle i svækkelsen af ​​lever-, muskel- og fedtinsulinfølsomhed hos overvægtige unge. Fedtleversygdom kan således være den hepatiske komponent af det metaboliske syndrom.

Omega 3 fedtsyrer sænker plasmatriglyceridkoncentrationer. Forsøgspersonerne, der deltager i omega-diætundersøgelsen, vil indtage en omega-rig kost, der er skræddersyet til deres kaloriebehov. Denne beregning er baseret på patientens vægt, alder og køn med det formål ikke at ændre deres vægt overhovedet. Vægtvedligeholdelse er en meget vigtig faktor i denne del af undersøgelsen. De vil være på diæt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 til 19 år
  • BMI lig med eller større end 95. percentilen for alder og køn
  • Genotype PNPLA3 CC eller GG
  • Lever MR Hepatisk fedtfraktion ≥5,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi over for fisk eller andre komponenter i pillerne, som inkluderer alfa-tocopherol delvist hydrogenerede vegetabilske olier, herunder sojaolie, gelatine, glycerol, majs eller jernoxid
  • Gravid eller ammende
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati eller behandling med antikoagulerende mekanismer eller lavt blodpladetal, unormal PT eller PTT
  • Nedsat glukosetolerance, type 1 eller 2 diabetes
  • P-piller
  • Alkoholforbrug
  • Anden leversygdom
  • Tager enhver medicin, der ændrer triglyceridniveauer, leverfunktion, blodtryk, glukose eller lipidmetabolisme
  • Overtagelse af kosttilskud, der påvirker triglycerider eller lipidmetabolisme, herunder fiskeolietilskud
  • Behandling for eller diagnosticering af skjoldbruskkirtellidelse eller har et forhøjet TSH ved baseline
  • Brug af enhver antipsykotisk medicin
  • Tager kronisk anti-inflammatorisk medicin
  • Mindre end 100 pund (45 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: omega-diæt med CC/CG-genotype
Individer, der er homozygote for hovedallelen af ​​rs73049 SNP eller heterozygote (CC og CG)
Andet: Omega diæt
Støtteberettigede forsøgspersoner vil modtage omega-rig kost i 12 uger med ugentlige aftaler for at få madoptegnelser, udtage serumprøver og sørge for måltider.
ACTIVE_COMPARATOR: omega diæt med GG-genotype
Forsøgspersoner, der er homozygote for den mindre allel af rs73049 SNP (GG)
Andet: Omega diæt
Støtteberettigede forsøgspersoner vil modtage omega-rig kost i 12 uger med ugentlige aftaler for at få madoptegnelser, udtage serumprøver og sørge for måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i leverfedtfraktion
Tidsramme: 12 uger
forsøgspersoner følger undersøgelsesdesignet madplan
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af triglycerider
Tidsramme: 12 uger
forsøgspersoner følger undersøgelsesdesignet madplan
12 uger
lavere ALT-niveauer
Tidsramme: 12 uger
forsøgspersoner følger undersøgelsesdesignet madplan
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (SKØN)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1112009408
  • R01HD040787 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner