Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetický účinek na omega 3 mastné kyseliny pro léčbu ztučnělých jaterních onemocnění

26. dubna 2017 aktualizováno: Yale University

Genetický vliv na suplementaci omega 3 mastných kyselin pro léčbu nealkoholického ztučnění jater u obézních dětí a dospívajících

Prozkoumat, zda existuje odlišná odezva na dietu bohatou na omega-3 mastné kyseliny s ohledem na procento tuku v játrech (HFF), triglyceridy a hladiny ALT mezi minoritní alelou rs738409 (GG) a společnou homozygotní alelou (CC) PNPLA3.

Hypotéza: Očekáváme, že subjekty homozygotní pro minoritní alelu rs73049 SNP sníží své triglyceridy, obsah tuku v játrech a hladiny ALT více dietní intervencí než homozygotní suplementace s běžnou alelou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se objevuje jako jedna z nejčastějších komplikací dětské obezity. Je spojena a předpovídá metabolický syndrom, nezávisle na celkové obezitě. Zvýšené hladiny ALT jsou spojeny se zhoršením citlivosti na inzulín a glukózové tolerance, stejně jako se zvýšením hladiny volných mastných kyselin (FFA) a triglyceridů. Prevalence metabolického syndromu a prediabetu se zvyšuje se zvýšením obsahu tuku v játrech u kohorty obézních adolescentů.

Ztučnělá játra, nezávislá na viscerálním a intramyocelulárním obsahu lipidů, hrají ústřední roli při poruše citlivosti jater, svalů a tukového inzulínu u obézních adolescentů. Tukové onemocnění jater tedy může být jaterní složkou metabolického syndromu.

Omega 3 mastné kyseliny snižují plazmatické koncentrace triglyceridů. Subjekty vstupující do studie o dietě omega budou konzumovat stravu bohatou na omega, která je přizpůsobena jejich kalorickým potřebám. Tento výpočet je založen na hmotnosti, věku a pohlaví pacienta, přičemž jeho hmotnost se vůbec nemění. Udržování hmotnosti je v této části studie velmi důležitým faktorem. Dietu budou držet 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 až 19 let věku
  • BMI stejné nebo vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví
  • Genotyp PNPLA3 CC nebo GG
  • MRI jater Frakce tuku v játrech ≥ 5,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Potravinová alergie na ryby nebo jakékoli složky pilulek, které zahrnují alfa-tokoferol částečně hydrogenované rostlinné oleje včetně sójových olejů, želatiny, glycerolu, kukuřice nebo oxidu železa
  • Těhotné nebo kojící
  • Známá porucha krvácení nebo koagulopatie nebo léčba antikoagulačními mechanismy nebo nízký počet krevních destiček, abnormální PT nebo PTT
  • Porucha glukózové tolerance, diabetes 1. nebo 2. typu
  • Antikoncepční pilulky
  • Konzumace alkoholu
  • Jiné onemocnění jater
  • Užívání jakýchkoli léků, které mění hladiny triglyceridů, jaterní funkce, krevní tlak, metabolismus glukózy nebo lipidů
  • Přebírání volně prodejných doplňků stravy, které ovlivňují triglyceridy nebo metabolismus lipidů, včetně doplňků s rybím olejem
  • Léčba nebo diagnóza poruchy štítné žlázy nebo máte zvýšené TSH na začátku
  • Užívání jakýchkoli antipsychotických léků
  • Užívání chronických protizánětlivých léků
  • Méně než 100 liber (45 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: omega dieta nesoucí genotyp CC/CG
Subjekty homozygotní pro hlavní alelu rs73049 SNP nebo heterozygotní (CC a CG)
Jiný: Omega dieta
Způsobilé subjekty budou dostávat stravu bohatou na omega po dobu 12 týdnů s týdenními schůzkami, aby získali záznamy o jídle, odebrali vzorky séra a poskytli jídlo.
ACTIVE_COMPARATOR: omega dieta nesoucí genotyp GG
Subjekty homozygotní pro minoritní alelu rs73049 SNP (GG)
Jiný: Omega dieta
Způsobilé subjekty budou dostávat stravu bohatou na omega po dobu 12 týdnů s týdenními schůzkami, aby získali záznamy o jídle, odebrali vzorky séra a poskytli jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení frakce tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
subjekty dodržují studijní plán stravování
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
subjekty dodržují studijní plán stravování
12 týdnů
nižší hladiny ALT
Časové okno: 12 týdnů
subjekty dodržují studijní plán stravování
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1112009408
  • R01HD040787 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit