Effet génétique sur les acides gras oméga 3 pour le traitement de la stéatose hépatique
L'effet génétique sur la supplémentation en acides gras oméga 3 pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants et les adolescents obèses
Explorer s'il existe une réponse différente à un régime riche en acides gras oméga-3 en ce qui concerne la fraction de graisse hépatique (HFF), les taux de triglycérides et d'ALT entre l'allèle mineur rs738409 (GG) et l'allèle commun homozygote (CC) de PNPLA3.
Hypothèse : Nous prévoyons que les sujets homozygotes pour l'allèle mineur du SNP rs73049 réduiront davantage leurs taux de triglycérides, de graisse hépatique et d'ALT avec une intervention diététique qu'avec la supplémentation homozygote avec l'allèle commun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est en train de devenir l'une des complications les plus courantes de l'obésité infantile. Il est associé et prédit le syndrome métabolique, indépendamment de l'obésité globale. L'augmentation des taux d'ALT est associée à une détérioration de la sensibilité à l'insuline et de la tolérance au glucose, ainsi qu'à une augmentation des taux d'acides gras libres (FFA) et de triglycérides. La prévalence du syndrome métabolique et du prédiabète augmente avec l'augmentation de la teneur en graisse hépatique dans une cohorte d'adolescents obèses.
La stéatose hépatique, indépendante du contenu en lipides viscéraux et intramyocellulaires, joue un rôle central dans l'altération de la sensibilité hépatique, musculaire et adipeuse à l'insuline chez les adolescents obèses. Ainsi, la stéatose hépatique peut être la composante hépatique du syndrome métabolique.
Les acides gras oméga 3 réduisent les concentrations plasmatiques de triglycérides. Les sujets entrant dans l'étude sur le régime oméga consommeront un régime riche en oméga adapté à leurs besoins caloriques. Ce calcul est basé sur le poids, l'âge et le sexe du patient dans le but de ne pas du tout modifier son poids. Le maintien du poids est un facteur très important dans ce volet de l'étude. Ils seront au régime pendant 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 10 à 19 ans
- IMC égal ou supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe
- Génotype PNPLA3 CC ou GG
- IRM du foie Fraction de graisse hépatique ≥ 5,5 %
Critère d'exclusion:
- Allergie alimentaire au poisson ou à l'un des composants des pilules contenant de l'alpha tocophérol, des huiles végétales partiellement hydrogénées, notamment des huiles de soja, de la gélatine, du glycérol, du maïs ou de l'oxyde de fer
- Enceinte ou allaitante
- Trouble hémorragique connu ou coagulopathie ou traitement avec des mécanismes anticoagulants ou une faible numération plaquettaire, PT ou PTT anormal
- Intolérance au glucose, diabète de type 1 ou 2
- Pilules contraceptives
- Consommation d'alcool
- Autre maladie du foie
- Prendre tout médicament qui modifie les niveaux de triglycérides, la fonction hépatique, la tension artérielle, le métabolisme du glucose ou des lipides
- Prise en charge des suppléments en vente libre qui affectent les triglycérides ou le métabolisme des lipides, y compris les suppléments d'huile de poisson
- Traitement ou diagnostic de trouble thyroïdien ou élévation de la TSH au départ
- Utilisation de tout médicament antipsychotique
- Prendre des anti-inflammatoires chroniques
- Moins de 100 livres (45 kg)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: régime oméga portant le génotype CC/CG
Sujets homozygotes pour l'allèle majeur du SNP rs73049 ou hétérozygotes (CC et CG)
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Les sujets éligibles recevront un régime riche en oméga pendant 12 semaines avec des rendez-vous hebdomadaires pour obtenir des registres alimentaires, prélever des échantillons de sérum et fournir des repas.
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ACTIVE_COMPARATOR: régime oméga porteur du génotype GG
Sujets homozygotes pour l'allèle mineur du SNP rs73049 (GG)
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Les sujets éligibles recevront un régime riche en oméga pendant 12 semaines avec des rendez-vous hebdomadaires pour obtenir des registres alimentaires, prélever des échantillons de sérum et fournir des repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction de la fraction de graisse hépatique
Délai: 12 semaines
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les sujets suivent le plan de repas conçu par l'étude
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction des triglycérides
Délai: 12 semaines
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les sujets suivent le plan de repas conçu par l'étude
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12 semaines
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niveaux d'ALT plus bas
Délai: 12 semaines
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les sujets suivent le plan de repas conçu par l'étude
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Santoro, MD/PhD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1112009408
- R01HD040787 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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